体外诊断企业动态监测调研报告（2025年3月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、新华医疗

1、新华医疗获得外观设计专利授权：“牙托清洗机”

2月25日，新华医疗新获得一项外观设计专利授权，专利名为“牙托清洗机”，专利申请号为CN202430440677.1，授权日为2025年2月25日。

专利摘要：1.本外观设计产品的名称：牙托清洗机。2.本外观设计产品的用途：用于对牙托进行清洗。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图。

2、新华医疗获得实用新型专利授权：“一种冲击波治疗仪的测试装置”

2月25日，新华医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“一种冲击波治疗仪的测试装置”，专利申请号为CN202421003003.6，授权日为2025年2月25日。

专利摘要：本实用新型公开了一种冲击波治疗仪的测试装置，包括架体、冲击波手柄和水平仪，架体包括可移动设置于支撑架顶部和底部的上平台和下平台，上平台的顶部和底部分别设有导向管和三爪卡盘，导向管为中空结构，且外侧设有同高度的起始标识和传感器；下平台设有升降平台；冲击波手柄通过手柄工装垂直贴合于升降平台的上表面，经升降平台带动的冲击波手柄能够带动球状质量块移动至起始标识处，三爪卡盘能够固定经移动的冲击波手柄，启动冲击波治疗仪单次击打球状质量块，传感器能够获取球状质量块下落时经过传感器的时间，进而计算冲击波能量密度与能量稳定性，通过水平仪和手柄工装使得冲击波手柄在测量过程中保持竖直，以提高检测精度。

3、新华医疗：2月21日融资买入5272.57万元，融资融券余额3.42亿元

2月21日，新华医疗融资买入5272.57万元，融资净买入307.18万元，融券净买入1.31万股，融资融券余额3.42亿元，较昨日上涨0.85%。

4、新华医疗：公司二氧化碳培养箱获得二类医疗器械注册证

2月11日，山东新华医疗器械股份有限公司近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为二氧化碳培养箱，注册证编号为鲁械注准 20252220066。该产品由温度控制系统等组成，适用于对人体来源样本进行体外培养，批准日期为 2025 年 02 月 02 日，有效期至 2030 年 02 月 01 日。截至目前，国内同行业有 15 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。产品注册完成后，公司开辟新的收入来源，结合现有实验室设备，可提供整体解决方案，提升客户粘性和公司核心竞争力。产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。

5、新华医疗：子公司3D荧光电子内窥镜等两款产品获医疗器械注册证

2月5日，新华医疗公告，子公司新华手术器械有限公司近日收到山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，包括3D荧光电子内窥镜和荧光内窥镜冷光源两款产品。

3D荧光电子内窥镜具有“4K+荧光+3D”三合一、3D视差可调节、高防水等级和导热防雾等特点，适用于胸腹腔手术中观察成像。

荧光内窥镜冷光源与3D荧光内窥镜图像处理器配合使用，供内窥镜临床观察时作照明光源用，荧光照明模式配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。

二、百济神州

1、百济神州：百济神州有限公司关于持股5%以上股东权益变动达到1%的提示性公告内容摘要

3月6日，百济神州持股5%以上股东HHLRFund,L.P.及其联属实体于2025年3月3日至4日通过大宗交易减持公司境外流通股32,240,000股，持股比例从8.97%减少至6.66%。

2、百济神州双抗癌症1类新药注射用BGB-B455申报临床

3月6日，百济神州的1类新药注射用BGB-B455临床试验申请获得中国国家药监局受理，该产品为CLDN6×CD3双特异性抗体，首次在中国申报IND，有望在乳腺/妇科领域发挥免疫细胞衔接作用。

3、百济神州：百泽安在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗

3月5日，百济神州宣布，美国FDA批准百泽安联合含铂化疗用于晚期食管鳞状细胞癌一线治疗。

4、百济神州根据股权计划发行普通股47.98万股

2月28日，百济神州因股权计划发行普通股47.98万股，同时因合资格参与者行使购股权发行265.76万股。

5、百济神州授出9.97万股受限股份单位激励计划

2月5日，百济神百济神州持股5%以上股东HHLRFund,L.P.及其联属实体于2025年3月3日至4日通过大宗交易减持公司境外流通股32,240,000股，持股比例从8.97%减少至6.66%。出9.97万股受限股份单位激励计划，向275名承授人授出，约占公司发行股份总数的0.09%，归属期为未来四年内，每个周年日归属25%。

三、安图生物

1、安图生物2项核酸检测产品、1项液相色谱-串联质谱检测产品获医疗器械注册证

3月11日，安图生物鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）3项产品获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。

2、安图生物与西安交大一附院联合攻关项目启动会成功召开

3月10日，安图生物与西安交大一附院联合启动“肿瘤分子诊断技术的研发及临床应用方案”项目，双方将共建智慧化检验研究院，推动检验医学领域创新。

3、安图生物：再获两项医疗器械注册证 TORCH系列产品守护母婴健康

2月28日，安图生物人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂盒获医疗器械注册证，填补国产全自动化学发光平台人细小病毒B19检测空白，成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品最完备的企业之一。

4、安图生物两项产品获欧盟CE IVDR Class D 证书

2月24日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）与丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级CE IVDR Class D证书。

5、安图生物：控股股东增持公司股份计划完成

2月20日，安图生物控股股东安图实业完成增持计划，累计增持公司股份554.13万股，占公司总股本的0.95%，增持金额为2.19亿元，增持后持股占比达56.70%。

四、华大基因

1、华大基因Ai99总检系统预发布，疾病防控迈入主动健康新纪元

3月15日，2025五湖健康大会-第九届中国慢病健康管理与大健康产业峰会暨老年保健与老年健康发展论坛在武汉光谷科技会展中心正式启幕。

在大会聚焦慢性病健康管理，推动健康产业高质量发展的核心议题下，华大基因以“星元启幕，智见未来”为主题召开了一场盛大的产品预发布会，首次向全球展示了独具突破性创新与技术优势的疾病防控体系——13311i疾病防控体系与Ai99总检系统，吸引了线上线下众多大健康从业者及媒体的关注。

2、华大基因沙特合资公司Genalive中标9.5亿外送检测服务订单

3月12日，沙特国家医疗集采公司(NUPCO)正式公布公立医院三年期外送检测服务集中采购项目中标结果。华大基因沙特合资公司Genalive凭借全球领先的技术实力与本地化服务能力，中标9.5亿人民币订单。这是Genalive在沙特迄今最大的一笔外送检测服务订单，将为提升本地精准医学服务水平提供有力支持。

3、诺唯赞：与华大基因签订战略合作协议，在生殖遗传、肿瘤防控等方向合作

3月7日，诺唯赞公告，公司与华大基因签署了战略合作协议。双方拟依托各自的专业技术、行业地位和资源优势，在生殖遗传、肿瘤防控、慢性疾病管理以及感染防控等业务方向进行战略合作。合作期限为5年，自2025年3月6日至2030年3月5日止。

4、华大基因互联网医院正式上线ChatBGI

2月22日，华大基因互联网医院正式发布了ChatBGI，深度融合了华大基因在多个领域的海量知识库与大语言模型，构建了智能化检测服务体系，能够提供更专业高效的服务。

5、华大基因发布PTseq-TB结核tNGS检测本地化方案

2月19日，华大基因发布PTseq-TB结核tNGS检测本地化方案，通过“标准化试剂+智能化分析+全流程赋能”模式，助力耐药结核的精准诊断，提升诊断时效性。

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