北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、罗氏突破性乳腺癌新药在华获批

3月14日，罗氏(Roche)宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，伊那利塞片(inavolisib，GDC-0077)是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。

2、信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病

据市场调研发现，3月14日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体替妥尤单抗N01注射液(研发代号：IBI311)的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示，该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。

3、海南海药：子公司获得罗沙司他胶囊药品注册批件

3月14日，海南海药公告，全资子公司海口市制药厂有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“罗沙司他胶囊”的《药品注册证书》。罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。该产品的获批有利于公司切入慢性肾脏病(CKD)贫血治疗领域，实现产品线扩容，提升市场竞争力，助力公司持续稳健发展。

二、政策梳理

《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布

【国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》】2月28日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。

《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、罗氏突破性乳腺癌新药在华获批
2、信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病
3、海南海药：子公司获得罗沙司他胶囊药品注册批件
二、政策梳理
《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布