体外诊断月度动态监测调研报告（2025年3月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、霖晏医疗完成B+轮融资

3月10日，霖晏医疗完成B+轮融资，投资方为华医资本。霖晏医疗成立于2007年，公司总部位于中国上海市，是一家脊柱手术混合现实导航设备提供商。

2、赛桥生物完成B+轮融资

3月10日，赛桥生物完成B+轮融资，投资方为复健资本、常高新。赛桥生物成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家生物技术服务提供商。

3、愈方生物完成数亿人民币Pre-A轮融资

愈方生物完成数亿人民币Pre-A轮融资，投资方为南京江北新区科技投资集团、夏星投资、上海生物医药基金、国方资本、宏科百世。愈方生物成立于2021年，公司总部位于中国浙江省，是一家靶向端粒机制基因治疗药物开发企业。

4、德立福瑞医药完成数千万人民币天使轮融资

3月10日，德立福瑞医药完成数千万人民币天使轮融资，投资方为合盈资本。德立福瑞医药成立于2010年，公司总部位于中国北京市，是一家仿制药和创新药物研发商。

二、月度重要政策动态

1、上海将在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点

【上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知》】3月5日，上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知，本市决定在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点工作。原则上，2025年5月底之前，市级、区级三级医疗机构（设有重症监护室）全部开展“免陪照护服务”试点，其他类型的公立医疗机构自愿参加试点的，也可参加首批试点。采用1+X的病区模式，其中1为重症监护病区，X为医疗机构根据实际情况选择的其他病区或单元（数量不限）。“免陪照护服务”仅适用于免陪照护病区的特级、Ⅰ级护理的住院患者。

2、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布

【国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》】2月28日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。

《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

3、广东公布“免陪照护服务”项目及最高限价

【广东省医疗保障局发布《广东省医疗保障局关于公布“免陪照护服务”价格项目的通知》】2月25日，广东省医疗保障局发布《广东省医疗保障局关于公布“免陪照护服务”价格项目的通知》，规定了“免陪照护服务”价格项目及全省最高限价。以“一对三”服务为例，设定最高限价为140元/日，如果患者有“一对二”“一对一”或其他个性化需求，也有相关限价规定。

4、湖南省医保局将进一步加强医保定点零售药店管理

【湖南省医保局发布《进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理》的通知】2月19日，湖南省医保局发布《进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理》的通知，从省市医保部门日常监管和国家医保局专项飞检情况来看，还存在虚假处方、先药后方、价格虚高、管理失范等现象，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全。为更好服务参保群众，维护医保基金安全，将加强医保定点零售药店资源规划和纳入退出管理、规范定点零售药店购药处方、加强定点零售药店价格管理、加强医保信息系统支撑、全面加强定点零售药店医保协议管理和基金监管。

三、行业内头部企业动态

1、安图生物

安图生物2项核酸检测产品、1项液相色谱-串联质谱检测产品获医疗器械注册证

3月11日，安图生物鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）3项产品获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。

安图生物与西安交大一附院联合攻关项目启动会成功召开

3月10日，安图生物与西安交大一附院联合启动“肿瘤分子诊断技术的研发及临床应用方案”项目，双方将共建智慧化检验研究院，推动检验医学领域创新。

安图生物：再获两项医疗器械注册证 TORCH系列产品守护母婴健康

2月28日，安图生物人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂盒获医疗器械注册证，填补国产全自动化学发光平台人细小病毒B19检测空白，成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品最完备的企业之一。

安图生物两项产品获欧盟CE IVDR Class D 证书

2月24日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）与丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级CE IVDR Class D证书。

安图生物：控股股东增持公司股份计划完成

2月20日，安图生物控股股东安图实业完成增持计划，累计增持公司股份554.13万股，占公司总股本的0.95%，增持金额为2.19亿元，增持后持股占比达56.70%。

2、华大基因

华大基因Ai99总检系统预发布，疾病防控迈入主动健康新纪元

3月15日，2025五湖健康大会-第九届中国慢病健康管理与大健康产业峰会暨老年保健与老年健康发展论坛在武汉光谷科技会展中心正式启幕。

在大会聚焦慢性病健康管理，推动健康产业高质量发展的核心议题下，华大基因以“星元启幕，智见未来”为主题召开了一场盛大的产品预发布会，首次向全球展示了独具突破性创新与技术优势的疾病防控体系——13311i疾病防控体系与Ai99总检系统，吸引了线上线下众多大健康从业者及媒体的关注。

华大基因沙特合资公司Genalive中标9.5亿外送检测服务订单

据市场调研发现，3月12日，沙特国家医疗集采公司(NUPCO)正式公布公立医院三年期外送检测服务集中采购项目中标结果。华大基因沙特合资公司Genalive凭借全球领先的技术实力与本地化服务能力，中标9.5亿人民币订单。这是Genalive在沙特迄今最大的一笔外送检测服务订单，将为提升本地精准医学服务水平提供有力支持。

诺唯赞：与华大基因签订战略合作协议，在生殖遗传、肿瘤防控等方向合作

3月7日，诺唯赞公告，公司与华大基因签署了战略合作协议。双方拟依托各自的专业技术、行业地位和资源优势，在生殖遗传、肿瘤防控、慢性疾病管理以及感染防控等业务方向进行战略合作。合作期限为5年，自2025年3月6日至2030年3月5日止。

华大基因互联网医院正式上线ChatBGI

2月22日，华大基因互联网医院正式发布了ChatBGI，深度融合了华大基因在多个领域的海量知识库与大语言模型，构建了智能化检测服务体系，能够提供更专业高效的服务。

华大基因发布PTseq-TB结核tNGS检测本地化方案

2月19日，华大基因发布PTseq-TB结核tNGS检测本地化方案，通过“标准化试剂+智能化分析+全流程赋能”模式，助力耐药结核的精准诊断，提升诊断时效性。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

上一篇：制氢月度动态监测调研报告（2025年3月）下一篇：光伏电池组件月度动态监测调研报告（2025年3月）

立即订购

在线咨询