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【药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见】6月25日，药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。

【解读】

政策研究报告显示，《征求意见稿》通过以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市，并优化审批流程和检验制度，旨在加快急需药品的上市速度，同时确保药品的安全性和有效性，从而更好地满足患者的临床治疗需求。

1、以临床价值为导向：

政策提出，整个药品审批流程将以药品的临床价值为核心考量因素。这意味着在审批药品时，会更加关注其是否真正能够满足患者的临床治疗需求，能否有效提高患者的生活质量和健康水平。

2、鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市：

为了满足国内患者对于某些急需药品的需求，政策鼓励那些已经在境外上市，并且临床急需的药品在境内进行上市申请。这有助于加快患者获取到有效治疗药物的速度，同时也有助于提高国内药品市场的丰富性和多样性。

3、纳入优先审评审批范围的条件：

对于临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，只要它们符合相关要求，就可以被纳入优先审评审批范围。这意味着这些药品的审批流程将会得到加速，从而更快地进入市场，满足患者的需求。

4、审批效率的优化：

根据文章提供的信息，国家药监局还优化了审评机制，允许申请人与药品审评中心就临床数据的利用情况和优先审评审批事宜进行沟通。双方达成一致后，部分药品甚至可豁免临床试验，直接申请上市许可。对于需要临床试验的药品，药审中心也将在30天内决定是否同意开展。

5、检验制度的完善：

特别是对于罕见病药品，政策鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，并缩短了注册检验的时限。例如，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。

6、加强监管确保药品安全：

在优化审批流程的同时，政策也强调了加强监管的重要性，以确保药品的安全性和有效性。这包括优化境外注册核查的启动方式，以及将境外检查工作与药品上市后的监管相结合。

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