体外诊断企业动态监测调研报告（2024年8月）-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

一、安图生物

1、安图生物：控股股东拟增持1.5亿元-3亿元公司股份，已增持128.46万股

8月21日，安图生物公布，郑州安图生物工程股份有限公司控股股东郑州安图实业集团股份有限公司(以下简称“安图实业”)通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式增持公司128.46万股(以下简称“首次增持”)，占公司总股本的0.22%，本次增持成交总金额5004.008万元(不含交易费)。

2、安图生物：上半年净利润6.2亿元，同比增长13.49%

8月20日，安图生物公布半年度报告，2024年上半年公司实现营业收入22.07亿元，同比增长4.70%，实现归属于上市公司股东的净利润6.20亿元，同比增长13.49%。

3、安图生物：完成注册资本变更及修订《公司章程》

8月20日，安图生物发布公告称，公司于2024年5月9日召开年度股东大会，通过议案同意将2022年回购股份用途变更为注销并减少注册资本。7月完成注销登记，总股本由586，272，256元减少至581，011，346元。8月19日，董事会和监事会审议通过变更注册资本及修订《公司章程》的议案，需提交股东大会审议。

4、安图生物及子公司获得多项医疗器械注册证

8月14日，安图生物公告，公司及二级子公司郑州标源生物科技有限公司(“郑州标源”)于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称分别为：S100蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、多项生化质控品Ⅱ、甲状腺功能质控品。

5、安图生物获得外观设计专利授权：“防倒吸移液枪头（内凹式）”

8月14日，安图生物新获得一项外观设计专利授权，专利名为“防倒吸移液枪头（内凹式）”，专利申请号为CN202330661863.3，授权日为2024年7月30日。

专利摘要：1.本外观设计产品的名称：防倒吸移液枪头（内凹式）。2.本外观设计产品的用途：配合移液枪使用，用于抽取试剂。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图。

二、万孚生物

1、万孚生物获得发明专利授权：“血气分析仪”

8月24日，万孚生物新获得一项发明专利授权，专利名为“血气分析仪”，专利申请号为CN202210028964.1，授权日为2024年8月23日。

专利摘要：本发明属于医疗检测器械领域，公开了一种血气分析仪包括主架构和试剂箱，所述主架构包括安装架、加样驱动组件、加热器和驱动泵，所述加样驱动组件、所述加热器、所述驱动泵均安装在所述安装架上，所述试剂箱内安装有加样组件、检测卡和柔性管道，所述试剂箱安装在所述主架构内，且所述加样驱动组件与所述加样组件配合，所述检测卡插至所述加热器的加热区域，所述驱动泵驱动所述柔性管道的液体流动。采用可更换试剂箱方式，降低维护难度，使用更加方便。

2、万孚生物：自研芬太尼检测产品获得美国FDA 510（k）许可

8月16日，万孚生物公告，公司收到U.S.Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510(k)许可。

3、万孚生物：2024年中报净利润为3.56亿元，较去年同期上涨6.37%

8月14日，万孚生物发布2024年中报。公司营业总收入为15.75亿元，较去年同报告期营业总收入增加8661.07万元，同比较去年同期上涨5.82%。归母净利润为3.56亿元，较去年同报告期归母净利润增加2129.69万元，同比较去年同期上涨6.37%。经营活动现金净流入为2.00亿元，较去年同报告期经营活动现金净流入增加2.95亿元。

4、万孚生物与马来西亚理科大学深化合作

8月8日，万孚生物与马来西亚理科大学（Universiti Sains Malaysia, 简称USM）正式签署协议，双方将就深化学术交流、加速科研成果转化等方面强化合作。

5、万孚生物：疟疾检测产品获世卫组织PQ认证，扩展海外市场

7月31日，万孚生物公告，公司收到世界卫生组织（WHO）出具的体外诊断预认证（PQ）确认函，公司的疟疾检测产品已通过世界卫生组织的预认证，被世界卫生组织列入体外诊断产品推荐采购清单。

三、乐普医疗

1、乐普医疗：生物可降解房间隔缺损封堵器获批注册

8月15日，乐普医疗公告，公司当日获悉，下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器正式获得国家药监局注册批准。

根据公告，该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。与镍钛合金相比，生物可降解聚对二氧环己酮材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化。同时，产品设计有利于细胞沉积与组织填充，促进内皮生长、包裹完整。封堵器的性能与体内修复周期匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳，封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。

2、乐普医疗：一次性使用血管鞘取得医疗器械注册证

8月13日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的适用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：京械注准20242030402。

3、乐普医疗获得发明专利授权：“一种基于视频数据进行血压预测的系统”

据市场调研发现，8月7日，乐普医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“一种基于视频数据进行血压预测的系统”，专利申请号为CN202011086786.5，授权日为2024年8月6日。

专利摘要：本发明实施例涉及一种基于视频数据进行血压预测的系统，所述基于视频数据进行血压预测的系统包括：第一设备和云服务器；其中，第一设备包括第一主控模块、第一摄像头、灯光模块、显示屏和第一通讯模块；云服务器包括第二主控模块、合法性校验模块、参数校验模块、数据预处理模块、人工智能血压预测模块和第二通讯模块。使用本发明实施例提供的基于视频数据进行血压预测的系统，无需佩戴任何特定的采集装置即可对血压进行实时检测和持续监测，降低了对测试对象进行实时检测、监测的实现难度，丰富了光体积描计法在监护领域的应用场景。

4、乐普医疗获得实用新型专利授权：“自适应手部辅助按摩装置”

8月3日，乐普医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“自适应手部辅助按摩装置”，专利申请号为CN202420177932.2，授权日为2024年7月26日。

专利摘要：本申请公开了一种自适应手部辅助按摩装置，属于手部辅助按摩技术领域。包括固定架，所述固定架的顶端设置有腕部载台，所述腕部载台一侧设置有第二调节组件，所述第二调节组件的顶端设置有第三调节组件，所述第三调节组件的内部滑动设置有控制箱，所述控制箱的内部通过第一调节组件连接有按摩组件，本申请通过设置有按摩组件和第二调节组件，将手部放置在两排按摩辊中间，弹簧件能够根据手掌大小弹性调节夹持，能够同时对两个手部进行同步按摩，大大提高按摩的效率，第二电推杆启动，使得滑动件在滑动槽的内部滑动，使得两个按摩组件前后移动，带动按摩辊主动滚动按摩手指和手掌，有助于手部血液循环。

5、乐普医疗收两监管函，使用1亿募资现金管理未及时信披

8月2日，乐普医疗发布关于收到北京证监局行政监管措施决定书的公告。乐普医疗收到中国证券监督管理委员会北京证监局（以下简称“北京证监局”）下发的《关于对乐普（北京）医疗器械股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》（[2024]198号）。

四、科华生物

1、科华生物：“全自动核酸提取及荧光PCR分析系统”获得医疗器械注册证

8月12日，科华生物发布公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及产品：“全自动核酸提取及荧光PCR分析系统”。

2、2024科华生物&天隆科技全国合作伙伴交流会圆满举办

8月12日，2024年度科华生物&天隆科技“合势而上，聚力成峰”全国合作伙伴交流会于古都西安成功举办。围绕着Panall 8000 全自动多重病原检测分析系统、mini LAS 迷你流水线、检测试剂产品的战略签约仪式成为全场瞩目的焦点。签约环节不仅彰显了科华生物与天隆科技在产品创新升级方面的深厚实力，也预示着与合作伙伴将迈入更加紧密、高效合作的新阶段。

3、科华生物获得发明专利授权：“用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法”

8月10日，科华生物新获得一项发明专利授权，专利名为“用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法”，专利申请号为CN202010998159.2，授权日为2024年8月9日。

专利摘要：本发明公开了一种用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法，设备包括高压匀浆机、冷却循环机、样品室、过滤装置、蠕动泵和储液槽，过滤装置的上端通过第一阀门和第二阀门，样品室上设置一个第三阀门；方法包括活化试剂、过滤、交联和连续洗涤获得胶乳微球。通过该设备和方法解决了离心、切向流过滤不适用用大批量连续生产、人员参与过多以及试剂生产过程中的批间差较大的问题，通过高压匀浆机与过滤装置结合达到连续分散过滤的效率，实现人员干预少，大体积胶乳试剂的连续生产。

4、科华生物收到“人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒”医疗器械注册证

7月18日，科华生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)。

5、科华生物子公司TGS拟回购Altergon所持20%股份

7月11日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称科华生物）发布公告称，公司全资子公司科华生物国际有限公司(简称科华国际)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下简称TGS)80%股份，非关联方Altergon Italia S.r.l.(以下简称Altergon)持有TGS 20%股份。为进一步增强公司核心竞争力，TGS、科华国际与Altergon签署了销售和购买协议，约定TGS以1534.40万欧元回购Altergon持有的TGS 20%股份。科华国际为TGS回购股份事项向TGS提供必要的资金；如TGS未能按约定回购股份，则由科华国际向Altergon购买股份；同时，科华国际将所持有的TGS 28%股份质押给Altergon，为TGS于2024年12月31日前支付交易对价提供股份质押担保。交易完成后，TGS将成为科华生物的全资子公司。

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