北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理

据市场调研发现，9月5日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究（CTR20211271），目前已经完成。帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan，是一种人生长激素的长效类似物，其由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。

2、诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理

9月5日，CDE官网显示，诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂，于今年4月在中国获批首个适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。此次是该产品在中国的第3项上市申请，公开资料推测适应症可能为C3肾小球病。

3、恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片上市许可申请获受理

9月5日，恒瑞医药公告，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药物适用于成人重度斑秃，Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，已投入研发费用约100373万元。

二、政策梳理

五部门发文，海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”

【财政部等五部门发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》】9月5日，财政部等五部门发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，其中指出，全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知第三条规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理
2、诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理
3、恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片上市许可申请获受理
二、政策梳理
五部门发文，海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”