创新药企业动态监测调研报告（2025年4月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、上海医药

1、上海医药发布年度业绩，股东应占溢利45.53亿元，同比增加20.82%

3月27日，上海医药发布2024年度业绩，收入2752.51亿元，同比增加5.75%；股东应占溢利45.53亿元，同比增加20.82%。全年研发投入增长，新药管线已有54项进入临床研究阶段。

2、上海医药：拟发行不超过等值人民币150亿元的各类债务融资产品

根据研精毕智咨询公司研究报告发现，3月27日，上海医药公告，公司拟发行余额不超过等值人民币150亿元的各类短期和中长期债务融资产品，包括短期融资券、超短期融资券、短期公司债券、中期票据、中长期公司债券、永续债、类永续债、资产支持票据等。资金用途为补充营运资金和偿还债务。发行方案包括发行规模、时间、募集资金用途、期限和决议有效期等。同时，提请股东大会授权董事会执行委员会全权办理债务融资产品发行相关事宜。

3、上海医药：注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价

3月17日，上海医药公告，公司控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药监局颁发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢唑肟钠主要适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

4、上海医药：法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价

3月14日，上海医药全资子公司法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大市场份额，提升市场竞争力。

5、上海医药：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）获得批准生产

3月13日，上海医药下属全资子公司上海上药信谊药厂的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，获批生产，有利于扩大市场份额和提升竞争力。

二、复星医药

1、复星医药拟出资2.7亿元认购联合健康险1.05亿股新增发行股份

3月31日，复星医药拟出资2.7亿元认购联合健康险1.05亿股新增发行股份，增资完成后持股比例将由14%增至20.05%，增强对联合健康险的影响力，加强集团医药、医疗健康服务等业务与商业保险的合作。

2、复星医药：HLX79联合利妥昔单抗注射液用于治疗活动期肾小球肾炎获批准开展临床试验

3月25日，复星医药控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局批准，HLX79联合利妥昔单抗注射液用于治疗活动期肾小球肾炎可开展临床试验，拟于中国内地开展II期临床试验。

3、复星医药子公司HLX22获美国FDA孤儿药资格认定

3月19日，复星医药发布公告，公司控股子公司Henlius USA Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

4、复星医药子公司药友制药阿戈美拉汀片获批上市

3月17日，复星医药子公司药友制药的阿戈美拉汀片（25mg）获批上市，适应症为治疗成人抑郁症，将进一步丰富CNS产品管线。

5、复星医药与赛陆医疗达成战略合作，共同推动医疗行业创新与发展

3月14日，复星医药宣布，公司与赛陆医疗达成战略合作，双方将在产品研发、平台搭建、应用推广等方面开展全方位、深层次的合作，共同推动医疗行业的创新与发展。

三、恒瑞医药

1、恒瑞医药：子公司HRS-9813胶囊获药物临床试验批准

4月1日，恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药，临床前数据显示可显著改善小鼠肺功能和肺纤维化，且安全性良好。截至目前，HRS-9813相关项目累计研发投入约为9827万元。

2、恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获药品注册证书

3月31日，恒瑞医药公告，公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)新增适应症获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。该药品为高选择性的JAK1抑制剂，公司已累计研发投入约107,149万元。2024年同类产品全球销售额合计约为81.14亿美元。

3、恒瑞医药自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗晚期实体瘤获批临床

3月27日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

4、恒瑞医药：注射用SHR-9803获药物临床试验批准通知书

3月26日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-9803的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-9803为1类治疗用生物制品，能够激活抗肿瘤免疫活性，达到治疗肿瘤目的。该药物能特异性结合清除肿瘤内调节性T细胞，同时减少对外周Tregs影响，提高安全性和有效性。截至目前，注射用SHR-9803相关项目累计研发投入约1074万元。

5、恒瑞医药授予默沙东一款Lp口服小分子抑制剂海外权利

3月25日，恒瑞医药与默沙东达成协议，将Lp口服小分子抑制剂项目许可给默沙东，默沙东将支付2亿美元首付款，恒瑞有资格获得最高17.7亿美元里程碑付款。

四、华东医药

1、华东医药：全资子公司收到司美格鲁肽注射液上市许可申请受理通知书

4月1日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理。该药物为长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2、华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA受理

3月19日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”)对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了其ZORYVE （罗氟司特）乳膏（0.05%）的补充新药申请（sNDA），用于 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，美国FDA对该申请的目标行动日期为 2025 年 10 月 13 日。

3、华东医药卵巢癌ADC爱拉赫®补充申请获受理

3月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布的公告显示，由全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

4、华东医药：Sinclair欣可丽美学全能型皮肤治疗设备V30注册申请获受理

3月5日，华东医药全资子公司Viora的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获得国家药监局受理，该产品集射频、强脉冲光、激光能量源为一体，拟用于皮肤紧致等医美治疗，将丰富华东医药国内医美产品矩阵。

5、华东医药国产首家乌司奴单抗注射液赛乐信，儿童斑块状银屑病适应症获批上市

3月4日，华东医药全资子公司中美华东的乌司奴单抗注射液（赛乐信）新增儿童斑块状银屑病适应症获得NMPA批准，该产品是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，有望惠及国内更多银屑病患者。

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