北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、诺华降脂疗法新适应证在中国申报上市

根据市场调研，4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的英克司兰钠注射液新适应证上市申请获得受理。英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂siRNA疗法。

2、天境生物与渤健就CD38单抗达成临床研究合作

4月7日，天境生物宣布，与渤健（Biogen）就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应证的独家开发、生产和商业化权益。

3、恒瑞医药一款小分子新药授权默克

4月7日，德国默克（Merck KGaA）宣布获得恒瑞医药自主研发的1类新药SHR7280口服GnRH受体拮抗剂（适应证涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权益。这是双方继PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后，在创新药领域的再度携手。根据协议条款，默克公司将向恒瑞支付1500万欧元首付款；在此基础上，恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。

二、政策梳理

北京医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》

【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》】4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，其中第四条和第十三条提出，加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种；畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、诺华降脂疗法新适应证在中国申报上市
2、天境生物与渤健就CD38单抗达成临床研究合作
3、恒瑞医药一款小分子新药授权默克
二、政策梳理
北京医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》