创新药月度动态监测调研报告（2025年4月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、申基生物完成B+轮融资

3月27日，申基生物完成B+轮融资。申基生物成立于2018年，公司总部位于中国江苏省，是一家POCT诊断产品与肿瘤分子诊断产品研发商。

2、广化制药获得2.5亿人民币战略投资

3月25日，广化制药获得2.5亿人民币战略投资。广化制药成立于2023年，公司总部位于中国湖北省，是一家化学合成原料药生产商。

3、康惠制药获得5.43亿人民币战略投资

3月24日，康惠制药获得5.43亿人民币战略投资，投资方为悦搜电子商务。康惠制药成立于2009年，公司总部位于中国陕西省，是一家中成药研发商。

4、安达生物药物开发完成数千万人民币A轮融资

3月24日，安达生物药物开发完成数千万人民币A轮融资，投资方为司南园科、力鼎资本、德丰杰中国基金、浦信资本、博通创投。安达生物药物开发成立于2018年，公司总部位于中国广东省，是一家新型肿瘤个体化治疗性疫苗研发商。

二、月度重要政策动态

1、3月31日起，全国公立医疗机构取消门诊预交金

【国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部等六部门联合发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》】3月25日，国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部等六部门联合发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全国公立医疗机构取消门诊预交金、规范住院预交金管理。

《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取门诊预交金。同时，降低住院预交金额度，医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平，自2025年6月30日起执行。

2、国务院：提升中药质量促进中医药产业高质量发展

【国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》】3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，文件从加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展、提高综合治理能力和保障水平等8个方面提出21项重点任务。

文件要求实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。

3、上海将在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点

【上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知》】3月5日，上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知，本市决定在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点工作。原则上，2025年5月底之前，市级、区级三级医疗机构（设有重症监护室）全部开展“免陪照护服务”试点，其他类型的公立医疗机构自愿参加试点的，也可参加首批试点。采用1+X的病区模式，其中1为重症监护病区，X为医疗机构根据实际情况选择的其他病区或单元（数量不限）。“免陪照护服务”仅适用于免陪照护病区的特级、Ⅰ级护理的住院患者。

4、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布

【国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》】2月28日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。

《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：子公司HRS-9813胶囊获药物临床试验批准

根据研精毕智咨询公司调研报告发现，4月1日，恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药，临床前数据显示可显著改善小鼠肺功能和肺纤维化，且安全性良好。截至目前，HRS-9813相关项目累计研发投入约为9827万元。

恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获药品注册证书

3月31日，恒瑞医药公告，公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)新增适应症获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。该药品为高选择性的JAK1抑制剂，公司已累计研发投入约107,149万元。2024年同类产品全球销售额合计约为81.14亿美元。

恒瑞医药自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗晚期实体瘤获批临床

3月27日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

恒瑞医药：注射用SHR-9803获药物临床试验批准通知书

3月26日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-9803的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-9803为1类治疗用生物制品，能够激活抗肿瘤免疫活性，达到治疗肿瘤目的。该药物能特异性结合清除肿瘤内调节性T细胞，同时减少对外周Tregs影响，提高安全性和有效性。截至目前，注射用SHR-9803相关项目累计研发投入约1074万元。

恒瑞医药授予默沙东一款Lp口服小分子抑制剂海外权利

3月25日，恒瑞医药与默沙东达成协议，将Lp口服小分子抑制剂项目许可给默沙东，默沙东将支付2亿美元首付款，恒瑞有资格获得最高17.7亿美元里程碑付款。

2、华东医药

华东医药：全资子公司收到司美格鲁肽注射液上市许可申请受理通知书

4月1日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理。该药物为长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA受理

3月19日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”)对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了其ZORYVE （罗氟司特）乳膏（0.05%）的补充新药申请（sNDA），用于 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，美国FDA对该申请的目标行动日期为 2025 年 10 月 13 日。

华东医药卵巢癌ADC爱拉赫®补充申请获受理

3月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布的公告显示，由全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

华东医药：Sinclair欣可丽美学全能型皮肤治疗设备V30注册申请获受理

3月5日，华东医药全资子公司Viora的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获得国家药监局受理，该产品集射频、强脉冲光、激光能量源为一体，拟用于皮肤紧致等医美治疗，将丰富华东医药国内医美产品矩阵。

华东医药国产首家乌司奴单抗注射液赛乐信，儿童斑块状银屑病适应症获批上市

3月4日，华东医药全资子公司中美华东的乌司奴单抗注射液（赛乐信）新增儿童斑块状银屑病适应症获得NMPA批准，该产品是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，有望惠及国内更多银屑病患者。

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