创新药企业动态监测调研报告（2024年8月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、上海医药

1、上海医药：舒更葡糖钠原料药上市申请获批准

8月19日，上海医药发布公告，公司控股子公司南通常佑药业科技有限公司的舒更葡糖钠原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00781)，该药品获得批准生产。舒更葡糖钠主要适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

2、上海医药创立创新药园区上海前沿

8月8日，上海医药宣布，与一流高校及顶尖科研机构共同创立的创新药园区上海前沿。上海前沿重点聚焦基因细胞治疗、核酸药物、偶联药物等前沿生物技术，填补自身免疫性疾病、肿瘤学、神经系统疾病及罕见病等重大疾病领域的临床需求空白，推动创新项目的引入、孵化及商业化进程。上海前沿园区即将于9月开启，已吸引了国家级重点研究院、德国拜耳、上国投、上海生物医药基金、循曜生物等多家企业和机构入驻。

3、上海医药：控股子公司塞来昔布胶囊获批生产

8月6日，上海医药公告，控股子公司常州制药厂的塞来昔布胶囊收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。塞来昔布胶囊为COX-2特异性抑制剂，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素的生成，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）。

4、上海医药：甲钴胺片通过仿制药一致性评价，用于周围神经病

8月6日，上海医药在上交所发布公告，公司控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药监局颁发的关于甲钴胺片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03245），该药品通过仿制药一致性评价。甲钴胺片主要用于周围神经病。

5、上海医药：子公司盐酸鲁拉西酮片获批生产

7月29日，上海医药公告，公司控股子公司常州制药厂有限公司的盐酸鲁拉西酮片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

根据公告，盐酸鲁拉西酮片为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂，在中国被批准用于治疗精神分裂症。该药品是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，最早于2011年获FDA批准在美国上市。2022年9月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1969.68万元。

二、华海药业

1、华海药业：替格瑞洛片获得美国FDA批准文号，其主要用于治疗血栓

8月21日，华海药业公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格：90mg)的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得正式批准。据悉，替格瑞洛片主要用于治疗血栓。2023年该药品美国市场销售额约12.77亿美元(数据来源于IQVIA)。

2、华海药业：产品取得注册证

据市场调研发现，8月6日，华海药业发布公告，浙江华海药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药品注册证书》。包括“富马酸卢帕他定片”等产品。

3、华海药业：子公司左乙拉西坦口服溶液获得药品注册证书

7月19日，华海药业公告，公司下属控股子公司长兴制药股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦口服溶液的《药品注册证书》。

根据公告，左乙拉西坦口服溶液主要用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦由比利时UCB Pharma S.A研发，最早于1999年以片剂形式在美国上市，国内最早于2006年11月以片剂形式批准进口。目前国内获得左乙拉西坦口服溶液注册证书的生产厂家主要有健民集团叶开泰国药（随州）有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司等。

4、华海药业：富马酸喹硫平片获得药品注册证书

7月16日，华海药业公告，公司收到国家药监局核准签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》。富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。根据国家相关政策，公司富马酸喹硫平片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

5、华海药业：HB0046注射液获临床试验批准通知书

7月8日，华海药业公告公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药品监督管理局核准签发的HB0046注射液的《药物临床试验批准通知书》。

三、恒瑞医药

1、济南高新区管委会与恒瑞医药签署项目合作框架协议

8月16日，济南高新技术产业开发区管理委员会与江苏恒瑞医药股份有限公司在济南签署项目合作框架协议。省委副书记、省长周乃翔，省委常委、济南市委书记刘强，济南市市长于海田，恒瑞医药董事长孙飘扬出席签约仪式。根据协议，济南高新区管委会与恒瑞医药将发挥各自优势，在创新药械研发、创新药物生产、生物医药产业高质量发展等方面开展深入合作。

2、恒瑞医药治疗活动性原发性干燥综合征创新药SHR-2106获批临床

8月16日，恒瑞医药公告，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征患者的临床试验。

3、恒瑞医药：SHR7280片临床试验申请获批

8月13日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为，SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。

4、恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获药品补充申请批准通知书

8月11日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的《药品补充申请批准通知书》。该药品在已获批适应症的基础上，新增“适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗”适应症。

5、恒瑞医药HRS-4508片治疗晚期实体瘤临床试验获批

8月8日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，该产品将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。

四、复星医药

1、复星医药拟为控股子公司汉霖制药申请的3000万元的授信额度提供担保

8月16日，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(“汉霖制药”)与南京银行股份有限公司上海分行(“南京银行”)签订《最高债权额度合同》，汉霖制药向南京银行申请人民币3000万元的授信额度，授信额度项下债务发生期间为2024年6月21日至2025年6月20日。同日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(系汉霖制药的直接控股股东，以下简称“复宏汉霖”)与南京银行签订《最高额保证合同》，由复宏汉霖为汉霖制药于上述授信额度项下债务提供最高额连带责任保证担保。

2、Revance以9.24亿美元被收购，复星医药在中国独家商业化其明星肉毒素产品

8月13日，Crown Laboratories宣布将以9.24亿美元现金收购明星企业Revance Therapeutics, Inc.(RVNC.US)，收购价为每股6.66美元，较2024年8月9日收盘价溢价89%，较60天VWAP溢价111%。

3、复星医药：硝普钠注射液及氟比洛芬酯注射液药品注册申请获受理

7月22日，复星医药发布公告，公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局关于如下药品注册申请获受理的通知，涉及产品：

1、硝普钠注射液(以下简称“新药1”)，拟用于：(1)高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压;(2)急性心力衰竭，包括急性肺水肿，亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)关闭不全时的急性心力衰竭。2、氟比洛芬酯注射液(以下简称“新药2”)，拟用于：术后及癌症的镇痛。

新药1、新药2均为集团自主研发的化学药品。截至2024年6月，集团现阶段针对新药1、新药2的累计研发投入分别约为人民币191万元、人民币2,811万元(未经审计)。

公告称，新药1、新药2在进行商业化生产前，尚需(其中主要包括)获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

4、复星医药控股子公司复星医药产业与Kite Pharma拟对复星凯特进行同比例增资

7月19日，复星医药公布，公司控股子公司复星医药产业与 Kite Pharma、复星凯特签订《债权转股权及增资协议》，复星医药产业与Kite Pharma拟分别以各自对合营企业复星凯特享有的等值2850万美元存续债权转股对复星凯特进行同比例增资；其中：复星医药产业、Kite Pharma以对复星凯特分别享有的等值2850万美元存续债权本金均将转化为复星凯特新增注册资本2850万美元。

本次增资完成后，复星凯特的注册资本将由2.14亿万美元增至2.71亿美元，复星医药产业、Kite Pharma 对复星凯特的持股比例保持不变（均仍为50%），复星凯特仍为该集团的合营企业。

5、复星医药：子公司硫代硫酸钠注射液注册申请获受理

7月19日，复星医药公告，公司控股子公司重庆凯林制药有限公司自主研发的硫代硫酸钠注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

根据公告，该新药为公司自主研发的化学药品，拟注册的适应症为用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。

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