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【云南省药监局发布《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》】据市场调研发现，8月5日，云南省药监局发布《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》。要求药品生产企业及持有人对《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》（2023年第142号）等内容执行情况进行自查。

【解读】

要求药品生产企业及持有人对《药品说明书和标签管理规定》及《中药饮片标签管理规定》（2023年第142号，这里假设为实际公告编号，但请注意实际编号可能有所不同）等内容执行情况进行自查，是药品监管部门为确保药品及中药饮片市场安全、规范而采取的重要措施，以下是对此要求的详细解读：

一、自查背景与目的

随着《药品说明书和标签管理规定》及《中药饮片标签管理规定》的发布与实施，药品生产企业及持有人需要严格遵守这些规定，以确保其生产的药品及中药饮片标签内容真实、准确、完整，符合法律法规要求。自查的目的在于发现并纠正可能存在的问题，提升标签管理的规范性，保障患者用药安全。

二、自查内容

1、《药品说明书和标签管理规定》执行情况

说明书内容：检查药品说明书是否包含药品的通用名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等信息，并确保信息的真实性和准确性。

标签内容：核实药品标签上的信息是否与说明书一致，是否清晰易读，是否包含必要的警示语和注意事项。

特殊药品管理：对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，检查其标签是否符合特殊管理要求。

2、《中药饮片标签管理规定》执行情况

适用范围：确认中药饮片的生产、经营是否符合《中药饮片标签管理规定》的适用范围，即在中国境内生产、经营的中药饮片均需遵守该规定。

标签内容：检查中药饮片标签是否标注了产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。对于实施审批管理的中药饮片，还需检查是否注明了药品批准文号。

特殊标识：对于需置阴凉处、冷处、避光或密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，检查其标签上是否在醒目位置注明了相关要求。对于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，检查其标签上是否印有规定的专用标识。

保质期标注：注意保质期的标注自2025年8月1日起施行，在此之前生产的中药饮片可继续使用原有标签至使用完为止。

三、自查步骤与方法

1、组织学习：组织相关人员学习《药品说明书和标签管理规定》及《中药饮片标签管理规定》的内容，确保每位员工都了解相关规定。

2、自查自纠：按照规定要求，对生产的药品及中药饮片进行全面自查，发现问题及时整改。

3、记录存档：将自查过程、发现的问题及整改措施详细记录并存档备查。

4、提交报告：根据要求向药品监管部门提交自查报告，报告内容应真实、准确、完整。

四、注意事项

时效性：注意规定的实施时间，确保在规定时间内完成自查和整改工作。

合规性：自查过程中应严格遵守法律法规要求，确保自查结果的真实性和准确性。

持续改进：通过自查发现问题并整改后，应建立长效机制，持续改进标签管理工作。

总之，要求药品生产企业及持有人对《药品说明书和标签管理规定》及《中药饮片标签管理规定》等内容执行情况进行自查是保障药品及中药饮片市场安全、规范的重要举措。各企业应认真执行相关规定要求，确保自查工作的顺利开展并取得实效。

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