创新药行业动态监测调研报告（2024年8月）-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、泽德曼医药获得1000万人民币战略投资

8月15日，泽德曼医药获得1000万人民币战略投资，投资方为天宇股份。泽德曼医药成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家创新药物研发商。

2、华派生物完成天使轮融资

8月14日，华派生物完成天使轮融资，投资方为国信弘盛、金木资本。华派生物成立于2008年，公司总部位于中国江苏省，是一家生物医药技术研发商。

3、腾创医药获得战略投资

8月14日，腾创医药获得战略投资，投资方为申联生物。市场调研报告显示，腾创医药成立于2017年，公司总部位于中国上海市，是一家宠物创新药及高端复杂制剂研发商。

4、礼新医药获得119.753万人民币战略投资

8月12日，礼新医药获得119.753万人民币战略投资，投资方为上海生物医药基金。礼新医药成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家医药及生物科技研发商。

二、月度重要政策动态

1、市场监管总局就《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见

【市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》】8月9日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，《指南》全面总结反垄断监管执法经验，系统梳理分析药品领域典型反垄断案例，并吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为，进一步细化认定思路和考量因素，构建符合药品行业发展规律和特点的反垄断规则，积极回应社会关切。

2、CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见

【国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》】7月26日，国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》，通知指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量，征求意见时限为自发布之日起30天。

3、国家医保局列医保飞检清单，涉及心血管内科等六大领域

【国家医保局公开发布《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》（2024版）】7月12日，国家医保局公开发布《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》（2024版），其中涉及心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六大领域，覆盖67项典型问题的具体细节。

4、全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化

【国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》】7月8日，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，其中提出，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

济南高新区管委会与恒瑞医药签署项目合作框架协议

8月16日，济南高新技术产业开发区管理委员会与江苏恒瑞医药股份有限公司在济南签署项目合作框架协议。省委副书记、省长周乃翔，省委常委、济南市委书记刘强，济南市市长于海田，恒瑞医药董事长孙飘扬出席签约仪式。根据协议，济南高新区管委会与恒瑞医药将发挥各自优势，在创新药械研发、创新药物生产、生物医药产业高质量发展等方面开展深入合作。

恒瑞医药治疗活动性原发性干燥综合征创新药SHR-2106获批临床

8月16日，恒瑞医药公告，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征患者的临床试验。

恒瑞医药：SHR7280片临床试验申请获批

8月13日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为，SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。

恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获药品补充申请批准通知书

8月11日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的《药品补充申请批准通知书》。该药品在已获批适应症的基础上，新增“适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗”适应症。

恒瑞医药HRS-4508片治疗晚期实体瘤临床试验获批

8月8日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，该产品将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。

2、复星医药

复星医药拟为控股子公司汉霖制药申请的3000万元的授信额度提供担保

8月16日，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(“汉霖制药”)与南京银行股份有限公司上海分行(“南京银行”)签订《最高债权额度合同》，汉霖制药向南京银行申请人民币3000万元的授信额度，授信额度项下债务发生期间为2024年6月21日至2025年6月20日。同日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(系汉霖制药的直接控股股东，以下简称“复宏汉霖”)与南京银行签订《最高额保证合同》，由复宏汉霖为汉霖制药于上述授信额度项下债务提供最高额连带责任保证担保。

Revance以9.24亿美元被收购，复星医药在中国独家商业化其明星肉毒素产品

8月13日，Crown Laboratories宣布将以9.24亿美元现金收购明星企业Revance Therapeutics, Inc.(RVNC.US)，收购价为每股6.66美元，较2024年8月9日收盘价溢价89%，较60天VWAP溢价111%。

复星医药：硝普钠注射液及氟比洛芬酯注射液药品注册申请获受理

7月22日，复星医药发布公告，公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局关于如下药品注册申请获受理的通知，涉及产品：

1、硝普钠注射液(以下简称“新药1”)，拟用于：(1)高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压;(2)急性心力衰竭，包括急性肺水肿，亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)关闭不全时的急性心力衰竭。2、氟比洛芬酯注射液(以下简称“新药2”)，拟用于：术后及癌症的镇痛。

新药1、新药2均为集团自主研发的化学药品。截至2024年6月，集团现阶段针对新药1、新药2的累计研发投入分别约为人民币191万元、人民币2,811万元(未经审计)。

公告称，新药1、新药2在进行商业化生产前，尚需(其中主要包括)获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

复星医药控股子公司复星医药产业与Kite Pharma拟对复星凯特进行同比例增资

7月19日，复星医药公布，公司控股子公司复星医药产业与 Kite Pharma、复星凯特签订《债权转股权及增资协议》，复星医药产业与Kite Pharma拟分别以各自对合营企业复星凯特享有的等值2850万美元存续债权转股对复星凯特进行同比例增资；其中：复星医药产业、Kite Pharma以对复星凯特分别享有的等值2850万美元存续债权本金均将转化为复星凯特新增注册资本2850万美元。

本次增资完成后，复星凯特的注册资本将由2.14亿万美元增至2.71亿美元，复星医药产业、Kite Pharma 对复星凯特的持股比例保持不变（均仍为50%），复星凯特仍为该集团的合营企业。

复星医药：子公司硫代硫酸钠注射液注册申请获受理

7月19日，复星医药公告，公司控股子公司重庆凯林制药有限公司自主研发的硫代硫酸钠注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

根据公告，该新药为公司自主研发的化学药品，拟注册的适应症为用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。

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