北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、帕金森病新药奥吡卡朋胶囊在中国申报上市

11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。

2、诚达药业达格列净原料药通过CDE审批

11月14日，诚达药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。达格列净原料药通过CDE技术审评。在饮食和运动基础上，该药品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

3、恒瑞医药子公司获SHR-2173注射液药物临床试验批准通知书

据市场调研发现，11月14日，恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP），目前国内外尚无同类药物上市或在临床研发阶段。相关项目累计已投入研发费用约4503万元。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。

二、政策梳理

三部门发布卫生健康行业人工智能应用场景参考指引

【国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》】11月14日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，旨在推动“人工智能+”在医疗领域的创新应用。指引提出，通过图文、语音等人机交互方式，利用医学知识图谱和深度学习技术，提高诊疗精准性，优化医患沟通，减少患者候诊时间，改善就医体验。此外，指引还强调智能预问诊的应用，通过采集患者病史信息辅助生成电子病历，提高医生诊疗效率和医疗质量。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、帕金森病新药奥吡卡朋胶囊在中国申报上市
2、诚达药业达格列净原料药通过CDE审批
3、恒瑞医药子公司获SHR-2173注射液药物临床试验批准通知书
二、政策梳理
三部门发布卫生健康行业人工智能应用场景参考指引