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一、医疗（硬件/产品组装/应用场景）

1、吸入式新冠疫苗启动接种

10月25日，上海市启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫预约登记。26日起启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫。据相关介绍，吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）利用对人体无害的腺病毒载体，将表达S蛋白的遗传物质递送进人体，利用雾化器将疫苗雾化成微小的颗粒，通过吸入的方式经口腔呼吸到达肺组织，激发黏膜、体液、细胞三重免疫。免疫持久性研究显示，使用吸入用重组新冠病毒疫苗异源接种6个月后，依旧保持了高水平中和抗体。此外，根据有关疫苗接种工作指引，已经完成加强免疫接种的对象现阶段暂不进行进一步的加强免疫。

2、全球首款BCMA/CD3双抗：强生TECVAYLI获FDA批准上市

10月25日，强生旗下杨森公司宣布，其全球首款BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab已经被FDA获批上市。据了解，TECVAYLI是一款完全人源化，同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体，可作为皮下治疗给药。它的获批是基于关键的2期MajesTEC-1临床试验数据，这是一项开放标签、多中心、 I/II 期临床试验，评估了teclistamab在成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中的安全性和有效性。TECVAYLI是全球首款靶向BCMA/CD3双抗，也是FDA批准的第五款单抗，此前已于2022年8月获欧盟批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

3、石药集团ADC药物获批临床

10月27日，根据石药集团微信公众号发布消息称，石药集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate)SYS6002已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床试验。该产品在国内外已提交多项专利申请。据悉，SYS6002是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用，极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

二、政策梳理

国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》

【国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》】10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》，自11月1日起施行。《办法》明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

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