创新药企业动态监测调研报告（2024年12月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、上海医药

1、上海医药：I48获临床试验批准

12月18日，上海医药开发的I48获临床试验批准，I48是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症，项目已投入研发费用2516.3万元，获批对公司经营无重大影响。

2、上海医药：十四烷基硫酸钠注射液获得临床试验批准通知书

12月11日，上海医药全资子公司上药第一生化收到国家药品监督管理局签发的十四烷基硫酸钠注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动Ⅰ期临床试验。该药品具有疗效确切、安全性好等优势。

3、上海医药SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定

12月10日，上海医药全资子公司上海上药睿尔自主研发的SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定，将加快推进临床试验及上市注册，并享受政策支持。

4、上海医药：子公司戊二酸利那拉生酯胶囊上市许可申请获得批准

12月4日，上海医药全资子公司上药信谊与贵州生诺合作开发的戊二酸利那拉生酯胶囊（X842 项目）获得国家药监局下发的《药品注册证书》，该药品上市许可申请获批准。此药为 1 类新一代钾离子竞争性酸阻断剂口服药物，拟用于反流性食管炎，现有数据显示具起效迅速等优点。国内已获批上市三款同类药物，并均已入 2024 年国家医保乙类目录。2020 年，中国胃食管反流病专家共识明确 PPI 或 P-CAB 是治疗 GRED 的首选药物。IQVIA 数据库显示，2023 年国内质子泵抑制剂产品医院用药市场销售合计达 115 亿元，其中 P-CAB 类产品销售约 6.8 亿元。本次项目获批标志着上药信谊具备在国内市场销售该药品的资格，但药品商业化受多重因素影响，实际销售情况和对公司业绩的影响存在不确定性。

5、上海医药：控股子公司常州制药厂阿普米司特片获得批准生产

12月3日，上海医药公告，控股子公司常州制药厂的阿普米司特片（规格10mg、20mg和30mg）收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。阿普米司特片主要用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品由Celgene公司研发，2014年3月获FDA批准上市。2023年7月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约1236.049万元。此次批准生产有利于扩大该药品市场份额，提升市场竞争力。

二、智飞生物

1、智飞生物：12月27日融券卖出金额6.42万元

12月27日，智飞生物获融资买入4484.84万元，融券卖出金额6.42万元，当前两融余额16.98亿元，较昨日下滑0.24%，余额超过历史60%分位水平。

2、智飞生物：子公司组分百白破疫苗进入Ⅲ期临床试验

12月20日，重庆智飞生物制品股份有限公司公告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗在广西开展Ⅲ期临床试验。百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗。

3、智飞生物12月20日主力资金净卖出1166.71万元

12月20日，智飞生物主力资金净卖出1166.71万元，占总成交额2.87%，但股价上涨0.72%。2024年三季报显示，公司主营收入及归母净利润同比下降。最近90天内共有7家机构给出评级，买入评级5家，增持评级1家，中性评级1家。

4、智飞生物：2024年中期权益分派实施公告内容摘要

12月18日，智飞生物2024年中期权益分派方案为以2,393,789,747股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元，送红股0股，转增0股。股权登记日为2024年12月24日，除权除息日为2024年12月25日。

5、智飞生物与GSK优化调整战略合作

12月5日，智飞生物与GSK优化调整战略合作，延长了重组带状疱疹疫苗独家权利期限至2034年底，并预测2024-2029年采购金额约216亿元。同时，双方将探索RSV疫苗商业化合作。

三、恒瑞医药

1、恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种

12月16日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单。拟定适应症（或功能主治）为用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

2、恒瑞医药：HRS-4729注射液获临床试验批准

12月11日，恒瑞医药公告，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-4729注射液《药物临床试验批准通知书》。该药物为自主研发的多肽类药物，是一种GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，适用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累计已投入研发费用约1956万元。

3、恒瑞医药启动“A+H”上市计划

12月10日，恒瑞医药启动“A+H”上市计划，拟发行H股并在香港联交所主板上市，所得资金将用于研发创新、产品商业化等，展现公司坚定“创新+国际化”战略的决心。

4、恒瑞医药：注射用SHR-A2102纳入拟突破性治疗名单

12月5日，恒瑞医药公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

5、恒瑞创新药氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症获批上市

12月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

四、复星医药

1、复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署许可协议

12月19日，复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署《合作与许可协议》，将共同推进在研产品E-602及相关联合治疗方案的全球合作开发及商业化，丰富复星医药产品管线，增强其在肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的竞争力。

2、复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格通过WHO预认证

12月17日，复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格180mg和120mg通过WHO预认证，将提升创新抗疟药品可及性，利好公司未来发展。

3、复星医药许可引进的专利达希斐®在中国内地获批第二个适应症

据市场调研发现，12月4日，复星医药宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，这是达希斐®获批的第二个适应症。达希斐®的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004，不含动物蛋白或其他辅助蛋白。

4、复星医药控股子公司桃红四物颗粒药品注册申请获受理

12月3日，复星医药发布公告，公司控股子公司河北万邦复临药业有限公司的桃红四物颗粒的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

该新药为中药3.1类新药，功能主治为养血、活血、逐瘀，拟用于血虚血瘀证，症见妇女月经不调、血多有块、色紫质粘、腹痛腹胀等。该新药处方来源于清代柴得华《妇科冰鉴》桃红四物汤，已列入国家中医药管理局《古代经典名方目录(第一批)》。

5、复星医药：斯鲁利单抗注射液的新适应症上市许可获批准

12月3日，复星医药公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）联合培美曲塞和卡铂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的新适应症上市许可申请，近日获国家药监局批准。汉斯状®是复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。除本次获批的新适应症外，该药品已在中国境内获批的相关适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等。此外，该药品于欧盟的上市许可申请已于2023年3月获欧洲药品管理局受理，并于2024年9月获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见。

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