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调研报告显示，中国ECT（包括SPECT、PET和D-SPECT）行业作为核医学影像技术的重要组成部分，近年来在临床诊断和科学研究中发挥了关键作用。中国ECT行业在国家政策的支持和引导下，将迎来更加广阔的发展前景。
1、国家政策与发展规划
1．对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大变化
现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。
现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
2．《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现
2012年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的"推进带量采购、量价挂钩的购销模式"的要求。
从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。
今年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。
3．四部委“医疗器械专项扶持”政策
2013年年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至10月底仍然没有出台。
事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展， 重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。
被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单，但直到11月初，名单仍未推出。
4．国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动
2013年10月14日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。
5．科技部《医疗器械科技产业"十二五"专项规划（2011- 2015）》行业的持续推动
科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划（2011-2015）》，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。
该规划总目标是，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显着提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
6．新医改推动医疗器械市场需求放量
2009年新医改调集了各部委力量，方向明确、分工明确，使得11配套政策较具操作性。同时，从出台的每个政策可以看出，每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。
新医改的总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度），到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。
在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。
7．政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机
2011年9月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等，心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材90%以上是进口品种。
今年6月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。
据了解，自2008年开始，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。
“十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准12化和网络化，推动国产医疗器械发展。
8.医疗器械科技产业“十二五”专项规划
为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，2011年12月31日，中华人民共和国科技部以国科发计〔2011〕705号《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。
规划的总体目标是：到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
9.大型医用设备配置与应用管理暂行办法
甲类〔包括X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）、质子治疗系统，以及其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备）：由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。
受理并批复 卫生部规划财务司 60工作日
乙类（包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）：由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。审批结果通过网上审批系统即时上报卫生部备案，并以公函形式每季度1次上报卫生部备案。
2、地方政策及发展分析
1.《苏州高新区关于促进医疗器械产业 发展的指导意见（试行）》
文件指出，医疗器械是苏州高新区新兴产业发展的重要内容，为优化苏州高新区医疗器械产业的创新和发展环境，加快相关企业的集聚，促进其产业的发展。
新成立的企业入驻苏州高新区生物医学工程产业化基地和苏州新药创制中心的，3年内给予10-20元/平方米/月的房租资助。
新成立的企业，自成立年度起，根据其对苏州高新区地方财政的贡献，前2年内给予全额奖励，后3年给予50%奖励。
新成立的企业，年工薪收入超过12万元的中高级技术人员和管理人员，3年内根据其对苏州高新区地方财政的贡献给予全额奖励。
对新获得三类医疗器械产品注册证书并在苏州高新区内实现产业化的企业，根据产品的实际销售情况，分阶段给予500万的奖励。
对新获得二类医疗器械产品注册证书并在苏州高新区内实现产业化的企业，根据产品的实际销售情况，分阶段给予300万的奖励。
鼓励中科院苏州医工所及中科院其他直属院所和企业合作，推动科研项目产业化进程，对其在苏州高新区实现产业化的项目（三类医疗器械），在第六条的基础上再给予200万的鼓励。
对新获得美国FDA和欧盟CE等国际市场准入认证的企业（二、三类医疗器械），给予50万元的资助。
对于新获得国家化学新药证书（一、二、三类）、国家中药、天然药物新药证书（一至六类）、生物制品新药证书（医疗器械注册证书）及相关药品（生产）批准文号，并在苏州高新区实现产业化的企业，比照本意见第六条分阶段给予奖励。
每年五月苏州高新区科技部门接受上年度的医疗器械产业发展专项资金申报。
苏州高新区科技部门会同财政部门对确定的项目下达经费。
2.天津市《医疗器械经营企业许可证》
一、相关主体
（一）申请主体：具有融资租赁资质的企业可以申请医疗器械融资租赁许可。
（二）审批主体：天津市食品药品监督管理局负责受理审批医疗器械融资租赁许可事项。
二、资料审查
对于融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可的，除须按照医疗器械经营企业许可要求提交有关资料外，还应当提交融资租赁的企业资质证明文件（复印件），否则将不予受理；法律法规另有规定的从其规定。
融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应承诺“对采购的医疗器械质量负责”，并提交相应承诺的书面材料。
三、验收标准
对申请医疗器械融资租赁的企业的验收标准原则上按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》的规定执行，但在质量管理机构与人员、设施设备和质量管理文件等方面，可以根据融资租赁的特点对部分检查项目作为合理缺陷处理。
（一）质量管理人员：申请医疗器械融资租赁的企业应配备具有医疗器械相关专业，熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章的质量管理人员。
（二）相关设施设备：申请医疗器械融资租赁的企业应具有固定的场所和与医疗器械融资租赁活动相适应的设施设备，可以不单独设立仓库。
（三）质量管理文件：申请医疗器械融资租赁的企业的质量管理文件可以不受验收标准中规定的款项所限，但要审查其是否与其经营实际相适应，能否对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯。其质量管理文件至少要包括质量管理人员的质量职责；采购、进货验收管理制度；不合格医疗器械管理制度；质量跟踪、溯源制度；质量事故报告、投诉制度等以及上述制度需要的管理记录。
四、涉及许可的其他事项
（一）医疗器械融资租赁的《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年，从发证之日起计算。
（二）医疗器械融资租赁的《医疗器械经营企业许可证》的“经营范围”描述除应执行《国家食品药品监督管理局器械司关于医疗器械经营企业许可证管理有关问题的通知》（食药监械函〔2013〕4号）的相关规定外，还应加注括弧并在括弧内统一加注：“仅限融资租赁大型医用设备”。
五、日常监管
对医疗器械融资租赁的企业的日常监管由企业所在地区县食品药品监管部门负责，每年进行不少于1次现场或书面检查；若发现企业存在涉嫌违法、违规经营医疗器械的行为，应及时依法查处并将该行为及对该行为的处理情况抄报市局。
3.吉林省《医疗器械广告审查办法》对医疗器械广告审查加大管理力度。
4.《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》对公立医疗机构的采购程序及相关事宜做了详细规范。
3、下游行业政策及需求分析
中国医疗保险覆盖范围一直保持快速扩大势头，且政府在整合不同计划方面也取得了进展。2008 年，中国同时存在三项特征不同且具有地域差异的医疗保险计划，造成体系不统一，无法保证所有人均可获得基层医疗服务。2009 年国务院所宣布的改革，明确了克服这些困难的重点工作。
这三项计划针对不同族群，由不同层级的政府所管理，且资格限制、资金筹措方法与福利覆盖范围各不相同。实施时间最长的城镇职工基本医疗保险计划覆盖人数超过2.3 亿人，城市地区所有雇员与退休人员均按规定强制参加，不过实际上远非所有雇主都为员工参保。它由市级政府管理，通过雇主与员工共同出资来提供经费（分别按薪酬的6% 和2%出资）。另两项计划推行时间稍晚。城镇居民基本医疗保险计划针对非劳动人口的城镇居民，例如儿童、学生、老人与残障人士。它的参保人数约为1.95 亿人。这项计划亦由市级政府管理，各城市在条件限制、资金筹措方法与福利组合等方面均有不同。这项计划属自愿参加性质，经费部分来源于政府补贴（Barber 和Yao，2010）。保险范围的扩大主要来自逐步引进的新型农村合作医疗制度，它针对农村人口，2010 年参保人数为8.36 亿人，占目标人数的95% 以上（国家统计局，2011）。2010 年，这项计划由县级政府管理，属自愿参加性质，资金来源包括个人缴纳的固定保费以及中央和地方政府提供的补贴。计划的筹资水平极低，政府平均每年向每位受益人补助的金额为16 美元。作为上述医疗保险计划的补充，医疗救助项目（MFA）则旨在确保最贫困人口能获得医疗，防止其因为医疗问题而陷入进一步的贫困。2009 年，医疗救助项目的覆盖人数略高于9,300 万人。
这些计划的逐步实施，确保了基本保险覆盖人口的比重大幅增加，到2011 年该比例已高达95% 左右。相应地，医疗支出中的私人负担份额已从2001 年的60% 大幅下降至2011 年的35% 左右。高额家庭直接支付的原因之一是在医疗成本中，家庭需要承担较高比例，例如2009 年，新型农村合作医疗制度中，住院病患医疗补助仅占总医疗成本的41%。政府正致力于扩大保险覆盖范围并限制病患的自负费用。更具体而言，政府有意进一步提高医疗保险覆盖范围、设立全国基本药物制度、通过基层医疗的“守门”作用减轻医院负担、改善基层医疗的疾病筛查与预防服务，并在公立医院进行改革实验以改善医院管理，从而实现在2020 年前向全民提供安全、经济且有效的医疗护理之目标（Herd 等，2010）。
下游行业为国内外各级医疗卫生系统。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，带动了国内医疗器械行业近年的快速发展。根据国家新医改政策，政府将向医疗卫生体系投入8,500 亿元，其中很大一部分将是对医疗器械产品的投入，新医改政策的实施标志着中国医疗器械行业新一轮黄金发展期的到来。
随着全球经济的发展和人民生活水平的提高，各国政府均努力推动建立完善的医疗保障体系，尤其以2010 年美国奥巴马政府通过新医改法案为标志，全球医疗市场将进入新的发展时期。各国医疗卫生体系的全面发展，也将带动国际医疗器械行业进入快速发展期。
一、行业发展较为迅速，市场规模全球第二
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2013年预计的2120亿元，翻了近10倍。
按日本最近几年医疗器械市场规模在260亿美元左右，折合人民币不到1600亿元，因此，我们认为2013年中国医疗器械市场规模已经超越日本，成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。
二、市场需求巨大，前景乐观
医疗、教育、住房，一直是三大民生话题。而作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。值得注意的是，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比仅14%。
另外从趋势来看，首先，老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。最后是替代化，如今不少高端医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。
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