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一、创新药行业投融资动态
1、威凯尔医药科技完成2亿人民币C+轮融资
1月23日，威凯尔医药科技完成2亿人民币C+轮融资，投资方为杭州金龙、国投招商、长投集团。威凯尔医药科技成立于2010年，公司总部位于中国江苏省，是一家高科技生物医药企业。
2、安炎达医药完成数千万人民币Pre-A轮融资
1月22日，安炎达医药完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为高创溪创投。安炎达医药成立于2022年，公司总部位于中国广东省，是一家免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司。
3、塔吉瑞完成5000万美元C轮融资
1月22日，塔吉瑞完成5000万美元C轮融资。塔吉瑞成立于2014年，公司总部位于中国广东省，是一家抗癌新药研发商。
4、英百睿生物完成数千万人民币A+轮融资
1月21日，英百睿生物完成数千万人民币A+轮融资，投资方为孙子科技、华睿投资、华医资本、泰珑投资、杭州高新创服。英百睿生物成立于2014年，公司总部位于中国浙江省，是一家药物研发商。
5、丹望医疗完成B轮融资
12月19日，丹望医疗完成B轮融资，投资方为凯风创投、华睿投资。丹望医疗成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家类器官技术研发商。
6、中科睿医完成数千万人民币A+轮融资
12月18日，中科睿医完成数千万人民币A+轮融资，投资方为国新基金。中科睿医成立于2020年，公司总部位于中国北京市，是一家神经系统疾病智能解决方案提供商。
7、太力生物完成B轮融资
12月17日，太力生物完成B轮融资，投资方为香港科技园创投基金、泰欣资本。太力生物成立于2002年，公司总部位于中国广东省，是一家生物医药领域研发商。
8、重庆迈威生物获得2亿人民币战略投资
12月16日，重庆迈威生物获得2亿人民币战略投资，投资方为中新基金。重庆迈威生物成立于2024年，公司总部位于中国重庆市，是一家骨健康创新药研发商。
9、拜澳泰克完成数百万人民币Pre-A轮融资
11月8日，拜澳泰克完成数百万人民币Pre-A轮融资，投资方为精慈医疗。拜澳泰克成立于2016年，公司总部位于中国辽宁省，是一家生物医学技术研商。
10、锐达医药完成数百万人民币A轮融资
11月6日，锐达医药完成数百万人民币A轮融资，投资方为洞鉴投资。锐达医药成立于2014年，公司总部位于中国河南省，是一家生物制药研发商。
11、正熙生物完成A+轮融资
11月5日，正熙生物完成A+轮融资，投资方为汇智集团、华睿投资。正熙生物成立于2017年，公司总部位于中国浙江省，是一家单克隆抗体研发商。
12、秦巴生物完成天使轮融资
11月5日，秦巴生物完成天使轮融资，投资方为横琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司总部位于中国广东省，是一家新药研发商。
二、年度重要政策动态
1、2025年版流感诊疗方案发布
【国家卫生健康委办公厅、中医药局综合司联合发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》】1月22日，国家卫生健康委办公厅、中医药局综合司联合发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》，此版诊疗方案主要对以下内容进行了修订完善：进一步完善了发病机制、病理以及临床表现，增加了临床轻型和中型分型，完善了重型和危重型标准，细化了抗病毒治疗原则以及重症病例呼吸、循环等支持治疗措施，对中医辨证治疗予以调整优化。
2、国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算
【国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》】1月16日，国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作。
3、国家卫生健康委发布开展助产技术医疗机构基本标准
【国家卫生健康委发布《开展助产技术医疗机构基本标准的通知》】1月9日，国家卫生健康委发布《开展助产技术医疗机构基本标准的通知》，《通知》强调，各级卫生健康行政部门要积极协调相关部门，对照标准加强对助产机构的能力建设和政策支持，构建促进助产机构高质量发展的政策保障机制。《开展助产技术医疗机构基本标准》包括主要职责、设置要求、人员要求、房屋与场地、基本设备、基本药品、规章制度、质量管理等9方面内容。
在房屋场地方面，对门诊、病房、分娩区、手术室、新生儿沐浴设施、孕妇学校以及出生医学证明签发管理场所提出明确要求；在设备配备方面，详细列明了产科与产房基本设备、诊断测量用具、治疗器械、产科手术室专用器具、基本检验检查设备、急救设备、健康教育设备等；在制度建设方面，在医疗质量安全核心制度的基础上，强化了母婴安全保障、危重孕产妇救治、信息管理等制度要求。
4、国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
【国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》】1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
5、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）
【国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号) 》】12月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号) 》，其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。
6、国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》
【国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》】12月6日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，进一步推进艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康。《规划》确定防治总目标是降低艾滋病新发感染，减少相关死亡，将整体疫情持续控制在低流行水平。同时，明确了提高社会防护意识、促进危险行为改变、预防家庭内传播、提升诊断治疗效果、控制人群感染水平等5方面具体工作指标。
7、湖北22条措施促生物医药产业发展
【湖北省政府办公厅发布《湖北省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》】11月29日，湖北省政府办公厅发布《湖北省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，《意见》提出22条举措加速生物医药产业发展。其中，提出的目标是，2027年，湖北省生物医药产业营业收入实现倍增，达到2500亿元；培育营业收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3—5家，超50亿元企业8家。
8、《独资医院领域扩大开放试点工作方案》公布：允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院
【国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》】11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。
9、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见
【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。
《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。
10、紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系公布
【国家卫生健康委发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系》】11月1日，国家卫生健康委发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系，《指标体系》中，以“服务协同联动”这项指标为例，要求统一县域医共体内规章制度和技术规范等标准，医共体内外转诊规范有序顺畅，做好跟踪接续服务。信息系统数据互通共享，远程医疗延伸到乡村，实现基层检查、上级诊断、结果互认共享。健全县域医共体传染病监测预警。
11、天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革
【天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》】10月29日，天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。
《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，天津市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。
并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。
12、国家药监局正式发布生物制品分段生产试点工作方案的通知
【国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》】10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
三、行业内头部企业动态
1、恒瑞医药
恒瑞医药胰岛素制剂舒地胰岛素注射液上市申请获受理
1月24日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市申请获国家药监局受理，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。
恒瑞医药：子公司获复方氨基酸/葡萄糖（12.6%）电解质注射液药品注册证书
1月21日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药收到国家药监局签发的复方氨基酸/葡萄糖（12.6%）电解质注射液《药品注册证书》，为国内首仿，视同通过仿制药一致性评价。
山东盛迪医药有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
1月21日，山东盛迪医药有限公司药品“HRS-7535片”获临床试验默示许可，该药品拟用于2型糖尿病和减重治疗。
恒瑞医药子公司注射用SHR-9839(sc)获批临床试验
1月14日，恒瑞医药子公司注射用SHR-9839(sc)获批临床试验，用于治疗晚期恶性肿瘤，目前已投入研发费用约5745万元。
恒瑞医药瑞卡西单抗获批
1月13日，恒瑞医药子公司广东恒瑞收到国家药监局核准签发的注射用瑞卡西单抗《药品注册证书》，为公司在心血管疾病领域的首个1类创新药。
恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种
12月16日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单。拟定适应症（或功能主治）为用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
恒瑞医药：HRS-4729注射液获临床试验批准
12月11日，恒瑞医药公告，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-4729注射液《药物临床试验批准通知书》。该药物为自主研发的多肽类药物，是一种GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，适用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累计已投入研发费用约1956万元。
恒瑞医药启动“A+H”上市计划
12月10日，恒瑞医药启动“A+H”上市计划，拟发行H股并在香港联交所主板上市，所得资金将用于研发创新、产品商业化等，展现公司坚定“创新+国际化”战略的决心。
2、复星医药
复星医药子企小细胞肺癌药物一线治疗上市许可获欧盟批准
2月6日，复星医药子公司复宏汉自主研发的斯鲁利单抗注射液一线治疗小细胞肺癌获欧盟批准，成为首个欧盟批准用于该治疗的抗PD-1单抗。
复星医药子公司奥沙西泮片获药品注册批准
1月20日，复星医药子公司湖南洞庭药业奥沙西泮片获国家药品监督管理局的药品注册批准，该药品主要用于短期缓解焦虑等症状。
复星医药子公司重酒石酸间羟胺注射液获药品注册批准
1月20日，复星医药子公司锦州奥鸿药业的重酒石酸间羟胺注射液获国家药品监督管理局批准注册，该药品为自主研发的化学药品，主要用于治疗急性低血压等症状。
复星医药：“XH-S003”用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病于中国境内启动II期临床试验
1月14日，复星医药控股子公司启动XH-S003用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的II期临床试验，该药物已表现出良好的安全性、药代动力学特性和药效动力学特征。
复星医药子公司枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获国家药品监督管理局受理
1月9日，复星医药子公司锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获国家药监局受理，该新药为集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟用于晚期转移性实体瘤治疗。
复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署许可协议
12月19日，复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署《合作与许可协议》，将共同推进在研产品E-602及相关联合治疗方案的全球合作开发及商业化，丰富复星医药产品管线，增强其在肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的竞争力。
复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格通过WHO预认证
12月17日，复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格180mg和120mg通过WHO预认证，将提升创新抗疟药品可及性，利好公司未来发展。
复兴医药许可引进的专利达希斐®在中国内地获批第二个适应症
12月4日，复星医药宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，这是达希斐®获批的第二个适应症。达希斐®的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004，不含动物蛋白或其他辅助蛋白。
3、上海医药
上海医药：拟10亿元参与设立生物医药并购基金
据市场调研发现，1月27日，上海医药拟出资10亿元参与设立上海生物医药并购基金，总募集资金预计为50.1亿元，上海医药认缴占比为19.96%。该交易需提交董事会审议，旨在推动上海生物医药产业的发展。
上海医药：常州制药厂的熊去氧胆酸胶囊获得批准生产
1月22日，上海医药控股子公司常州制药厂的熊去氧胆酸胶囊获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获批准生产，有利于扩大市场份额，提升市场竞争力。
勃林格殷格翰中国与上药控股达成战略合作
1月8日，勃林格殷格翰中国与上药控股达成战略合作，由上药控股全面负责勃林格殷格翰旗下产品欧唐宁国内非医疗机构渠道的分销及推广。
上海医药：硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价
1月2日，上海医药公告，全资子公司上药第一生化药业有限公司的硝酸异山梨酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于不稳定性心绞痛等治疗，2023年医院采购金额为9.07亿元。通过评价有利于扩大市场份额，提升竞争力，但受政策、市场环境影响，销售存在不确定性。
上海医药：I48获临床试验批准
12月18日，上海医药开发的I48获临床试验批准，I48是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症，项目已投入研发费用2516.3万元，获批对公司经营无重大影响。
上海医药：SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获美国FDA孤儿药资格认定
12月10日，上海医药全资子公司上药睿尔自主研发的SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定，将加快推进临床试验及上市注册，并享受政策支持。
上海交通大学与上海医药集团深化全面战略合作
11月8日，上海交通大学与上海医药集团宣布深化全面战略合作，标志着双方在生物医药领域的进一步融合与发展。11月7日，双方在上海生物医药产业前沿创新中心举行了战略合作签约暨创新免疫治疗全国重点实验室揭牌仪式。
此次合作基于“健康中国2030”国家战略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫创新疗法，对接生物医药领域源头创新的国家战略需求。自2023年3月获得科技部批复立项以来，双方在免疫学领域携手推进多个合作项目，并在新靶标新机制的个性化原创候选新药发现研究过程中取得了重大成果。
上海医药：己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价
11月4日，上海医药子公司常州制药厂获得国家药监局批准，己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价，用于外周动脉疾病和内耳循环障碍治疗。
北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。
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