医疗器械行业动态监测调研报告（2024年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、医疗器械行业投融资动态

1、中盛溯源完成1.5亿人民币B轮融资

11月8日，中盛溯源完成1.5亿人民币B轮融资，投资方为君联资本、中源合创股权投资、广州科创国发产业基金管理、国聚投资、合肥高投。中盛溯源成立于2016年，公司总部位于中国安徽省，是一家hiPSC产品研发及临床转化服务提供商。

2、宁丹新药完成数亿人民币C轮融资

11月1日，宁丹新药完成数亿人民币C轮融资，投资方为南京创新投资集团、华兴康平、榕投资本。宁丹新药成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家中枢神经药物研发商。

3、思纳福医疗完成1.28亿人民币B+轮融资

10月30日，思纳福医疗完成1.28亿人民币B+轮融资，投资方为南湾百澳、凯风创投、惠每资本。思纳福医疗成立于2018年，公司总部位于中国江苏省，是一家精细化分析医疗仪器研发商。

4、视知觉智能科技完成数千万人民币A轮融资

10月30日，视知觉智能科技完成数千万人民币A轮融资，投资方为亦尚汇成。视知觉智能科技成立于2023年，公司总部位于中国北京市，是一家医学实时动态超声影像智能诊疗服务商。

二、月度重要政策动态

1、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

2、天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革

【天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》】10月29日，天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。

《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，天津市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。

并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。

3、国家药监局正式发布生物制品分段生产试点工作方案的通知

【国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》】10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

4、国家医保局要求开展外配处方专项治理

【国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》】10月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》，《通知》明确提出要集中开展医保外配处方使用专项治理，要求统筹地区医保部门要将检查定点医疗机构和定点零售药店外配处方情况纳入打击欺诈骗保相关行动。2024年12月底前，针对门诊慢性病和特殊病保障、城乡居民门诊“两病”用药机制开方药品，以及其他金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查。

三、行业内头部企业动态

1、迈瑞医疗

迈瑞医疗：11月8日获融资买入2.17亿元，占当日流入资金比例17.51%

11月8日，迈瑞医疗获融资买入2.17亿元，融资余额18.95亿元，超过历史70%分位水平。

迈瑞医疗重症决策辅助系统即将重磅上市，大幅提升诊疗质量和效率

11月7日，公司将于年底上市的基于 AI 大模型的重症决策辅助系统备受瞩目。

作为迈瑞新一代“瑞智”重症决策辅助系统，其旨在打破传统CIS（临床信息系统）作为单纯记录工具的属性，打造一个医疗、护理、管理、科研一体化的协同平台，首次实现从功能机向智能机的跨越。

基于迈瑞强大的硬件设备互联和高质量数据互通，叠加人工智能算法与 GPT 的赋能，“瑞智”系统将成为每一位ICU医护人员不可或缺的智能助理。通过文字、语言的互动，“瑞智”系统可以实现连续动态病情监测、灵活规范集束化诊疗以及自动输出准确病历等功能，用技术创新解决临床痛点，为医院诊疗和管理创造价值。例如在监测方面，“瑞智”系统可以作为“医疗哨兵”，24小时不间断的在后台监控患者病情发展，提醒医生关键病情的变化，保证患者病情状态的及时监测，有效帮助医生调整干预手段。

迈瑞医疗：11月7日融资净买入3092.49万元，连续3日累计净买入3990.68万元

11月7日，迈瑞医疗连续3日融资净买入3990.68万元，融资余额19.04亿元，融券净卖出1800.0股，融券余量2.08万股，融资融券余额19.1亿元。

迈瑞医疗前三季度营业收入294.8亿元，国际业务表现亮眼

10月29日，迈瑞医疗前三季度营业收入294.8亿元，归母净利润106.4亿元，经营性现金流量净额110.7亿元。一年多次分红积极回报投资者。

10月23日迈瑞医疗现1笔折价20.34%的大宗交易，合计成交2849.3万元

10月23日，迈瑞医疗发生1笔折价20.34%的大宗交易，成交额2849.3万元。近三个月发生8笔大宗交易，成交额总计2422.0手。股价收盘价273.15元，上涨0.44%。

2、新华医疗

新华医疗：蒸汽灭菌器获二类医疗器械注册证

11月8日，新华医疗公告，公司产品蒸汽灭菌器获得二类医疗器械注册证。蒸汽灭菌器产品的批准上市能够满足医院消毒供应中心多种医疗器械的灭菌需求，为客户提供多种选择，丰富了公司高温灭菌产品线。

新华医疗：11月8日融券卖出5600股，融资融券余额2.41亿元

11月8日，新华医疗融资买入2289.18万元，融资净卖出488.28万元，融券净卖出5600股，融资融券余额2.41亿元。

新华医疗：子公司新华手术器械有限公司鼻窦镜获二类医疗器械注册证

据市场调研发现，10月29日，新华医疗子公司新华手术器械有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。其产品鼻窦镜由镜体等组成，有多种型号规格，适用在鼻窦观察成像，具视野广阔等特点。该产品可适配新华医疗医用内窥镜摄像系统和手术器械，丰富了公司微创腔镜手术产品种类，是微创腔镜整体解决方案的重要组成部分。但产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。

新华医疗：10月28日获融资买入1106.70万元，占当日流入资金比例16.48%

10月28日，新华医疗获融资买入1106.70万元，融资余额2.17亿元，低于历史10%分位水平。

新华医疗：10月16日获融资买入872.02万元，占当日流入资金比例15.92%

10月16日，新华医疗获融资买入872.02万元，占当日买入金额的15.92%，融资余额1.90亿元，低于历史10%分位水平。

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