北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、国家药监局附条件批准格索雷塞片上市

11月8日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。

2、迪哲医药向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请

据市场调研发现，11月8日，迪哲医药公告，公司已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

3、仁和药业：铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

11月8日，仁和药业公告，下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。产品适应症及特点为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，适用于广泛治疗多种胃部疾病。截至公告日，公司铝碳酸镁咀嚼片累计投入的研发费用约为人民币500万元。

二、政策梳理

《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、国家药监局附条件批准格索雷塞片上市
2、迪哲医药向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请
3、仁和药业：铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、政策梳理
《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见