北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、东诚药业宣布抗癌核药产品获FDA快速通道资格

据市场调研发现，10月30日，东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu-LNC1004注射液获得美国FDA授予的快速通道资格。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。

2、罕见病基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定

10月29日，上海天泽云泰生物医药有限公司宣布，其自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定。

3、GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药

10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。

二、政策梳理

天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革

【天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》】10月29日，天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。

《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，天津市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。

并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。

瞭原调研报告网(yjbzr.com)隶属北京研精毕智信息咨询有限公司(英文简称：XYZResearch)，是国内领先的市场调研、企业研究、行业研究及细分市场研究、专项调研、各类研究报告等服务供应商。瞭原咨询依托专业的专家团和高级分析师团队通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场、各类行业报告、市场分析报告，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，以及深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划等，帮助企业做出更有价值的商业决策。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、东诚药业宣布抗癌核药产品获FDA快速通道资格
2、罕见病基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定
3、GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药
二、政策梳理
天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革