北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、荣昌生物泰它西普第三项适应症申报上市

10月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普新适应症上市申请已获得受理。今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。

2、FDA批准创新小分子药物上市

10月26日，Iterum Therapeutics宣布，美国FDA已批准其药品Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。根据新闻稿，Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。

3、石药集团CAR-T疗法再获批临床

据市场调研发现，10月25日，CDE官网公示石药集团1类新药SYS6020注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。该产品此前治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。

二、政策梳理

国家药监局正式发布生物制品分段生产试点工作方案的通知

【国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》】10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、荣昌生物泰它西普第三项适应症申报上市
2、FDA批准创新小分子药物上市
3、石药集团CAR-T疗法再获批临床
二、政策梳理
国家药监局正式发布生物制品分段生产试点工作方案的通知