创新药月度动态监测调研报告（2024年10月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、礼新医药完成3亿人民币C轮融资

10月18日，礼新医药完成3亿人民币C轮融资，投资方为启明创投、浦东创投、张江浩珩、上海生物医药基金。礼新医药成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家医药及生物科技研发商。

2、欧康维视获得战略投资

10月17日，欧康维视获得战略投资，投资方为Alcon Laboratories。欧康维视成立于2018年，公司总部位于中国上海市，是一家眼科药物研发生产商。

3、丹诺医药完成3亿人民币E轮融资

10月16日，丹诺医药完成3亿人民币E轮融资，投资方为爱健康金融、AMR Action Fund、中汇集团。丹诺医药成立于2013年，公司总部位于中国江苏省，是一家抗菌新药研发商。

4、睿健医药完成数亿人民币B轮融资

10月14日，睿健医药完成数亿人民币B轮融资，投资方为策源资本、国生资本、武汉光谷产业投资基金。睿健医药成立于2017年，公司总部位于中国湖北省，是一家细胞类治疗药物研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家医保局发文升级药价监管

【国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》】10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，其中提出，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法，包括公开比价+指数监测、公开比价+价格提醒、公开比价+数智赋能、公开比价+典型曝光、公开比价+跟踪监测。

下一步，国家医保局也将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，未来，不同系统间药品信息的管理效率和准确性都将进一步提高，为更精准、实时的药价管理系统提供数据基础。

2、国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

【国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》】10月18日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。

《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。

3、国家医保局要求开展外配处方专项治理

【国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》】10月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》，《通知》明确提出要集中开展医保外配处方使用专项治理，要求统筹地区医保部门要将检查定点医疗机构和定点零售药店外配处方情况纳入打击欺诈骗保相关行动。2024年12月底前，针对门诊慢性病和特殊病保障、城乡居民门诊“两病”用药机制开方药品，以及其他金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查。

4、市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》

【市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告】10月11日，市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告，意见反馈截止日期为2024年10月20日。共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请获受理

据市场调研发现，10月15日，恒瑞医药获得海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请受理，用于再生障碍性贫血患者；SHR-6934注射液获药物临床试验批准通知书；美国FDA受理注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片申请。

恒瑞医药：SHR-6934注射液获临床试验批准

10月15日，恒瑞医药公告，子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-6934注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。SHR-6934注射液是一款生物制品，拟用于心力衰竭的治疗。目前国内外尚无同类产品获批上市。

恒瑞医药：HR19042胶囊被纳入突破性治疗品种名单

10月14日，恒瑞医药的HR19042胶囊被纳入突破性治疗品种名单，该胶囊可选择性发挥肝脏抗炎作用。

恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市，治疗复发、难治外周T细胞淋巴瘤

10月11日，恒瑞医药公告，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。拟定适应症（或功能主治）为用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。截至2024年6月，共计67例患者接受SHR2554单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR2554单药在复发或难治PTCL患者中取得了显著且有临床意义的改善。

华东医药司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准

10月11日，恒瑞医药获得美国FDA批准注射用紫杉醇仿制药，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家，标志公司国际竞争力增强，有望扩大市场份额。

2、复星医药

北京经开区与复星医药签署战略合作框架协议

10月22日，北京经开区与复星医药签署战略合作框架协议，双方将在医疗研发、医疗器械、药品生产等领域展开合作。

复星医药盐酸多巴酚丁胺注射液药品注册申请获受理

10月14日，复星医药盐酸多巴酚丁胺注射液注册申请获受理，该药为公司自主研发，主要用于心肌收缩力及心动图检查，研发投入约396万元，销售情况存在不确定性。

复星医药子公司济南基金完成1.5亿元份额无偿转让

10月11日，复星医药子公司济南基金完成1.5亿元份额无偿转让，募集资金5亿元。济复健和宁波复瀛的份额比例均为30%。总资产为1.5亿元，净利润为7万元。

复星医药子公司治疗结直肠癌药物获国家药监局批准上市

9月30日，复星医药子公司吉斯美制药的奥沙利铂注射液获国家药监局批准上市，主要用于治疗结直肠癌和肝细胞癌，累计研发投入约352万元人民币。

复星医药：XS-04片用于治疗血液系统恶性肿瘤临床试验获批

9月27日，复星医药获批临床试验，将用于治疗血液系统恶性肿瘤的XS-04片。该药为集团自主研发，有望解决BTK共价抑制剂治疗耐药问题。

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