北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、安进双特异性抗体再获FDA批准

6月15日，安进（Amgen）宣布，美国FDA批准其双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）用于治疗年龄一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗，无论患者的可测量残留病灶（measurable residual disease，MRD）状态如何。此次批准是Blincyto所获批的第三项适应症。

2、信诺维创新ADC获FDA快速通道资格

6月14日，信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代抗体偶联药物（ADC） XNW27011获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。

研究报告显示XNW27011正是信诺维开发的一款新一代ADC，靶向Claudin18.2。在多个实体瘤适应症（包括胃癌及胰腺癌等）中开展的研究中显示，XNW27011在Claudin18.2 低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性良好，整体安全性可控。

3、辉瑞两款三抗新药在中国获批临床

6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料，这两款产品均为三特异性抗体，为该公司炎症和免疫管线中的新分子实体。其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，这两款产品目前在国际范围内均处于2期临床阶段。

二、政策梳理

国家医保局公开征求2024年国家药品目录调整意见

【国家医保局公开征求《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》意见】6月13日，国家医保局公开征求《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》意见，本次《方案》调整范围广泛，涵盖了目录外新上市药品、适应症发生重大变化的药品、国家基本药物、罕见病治疗药物等，同时对目录内药品的协议到期情况、市场供应状况等进行了细致规定，确保目录动态更新与现实需求紧密相连。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、安进双特异性抗体再获FDA批准
2、信诺维创新ADC获FDA快速通道资格
3、辉瑞两款三抗新药在中国获批临床
二、政策梳理
国家医保局公开征求2024年国家药品目录调整意见