北京研精毕智信息咨询有限公司

一、诊断设备（原材料及产品研发/诊断设备/应用）

1、国产首个心腔内超声产品获批NMPA

根据市场调研发现，12月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请，注册证编号为“国械注准20233061761”。该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

2、亚辉龙：关于自愿披露取得抗BP180抗体检测试剂医疗器械注册证的公告

12月2日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称：抗BP180抗体检测试剂盒（化学发光法），注册编号：粤械注准20232401976，分类：用于体外定性检测人血清中的抗BP180IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐，截至目前，公司已先后取得46项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。

3、广药集团白云山明兴公司白云新厂建成投产

12月3日，广药集团旗下广州白云山明兴制药有限公司在广州举行白云新厂落成典礼暨试投产启动仪式。广药集团旗下明兴公司于2019年动工建设白云厂区，立项投资约6.86亿元，总建筑面积达到8万平方米，规划有小容量注射剂、冻干粉针剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药、中药提取、片剂、口服液及医疗器械血液透析剂等九类产品剂型。

二、政策梳理

国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见】11月28日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见。为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。反馈意见截止时间为2023年12月31日前。

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一、诊断设备（原材料及产品研发/诊断设备/应用领域）
1、国产首个心腔内超声产品获批NMPA
2、亚辉龙：关于自愿披露取得抗BP180抗体检测试剂医疗器械注册证的公告
3、广药集团白云山明兴公司白云新厂建成投产
二、政策梳理
国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》