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1.1 产品定义及调研范畴界定

化学发光分析仪是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。本报告研究产品为全自动化学发光分析仪，主要由试剂区、样品区、反应测试管加样区、反应废液区构成。化学发光免疫分析（CLIA）是一种高度敏感的微量测定技术，凡具有抗原性的物质（包括半抗原）都可以用CLIA测定。CLIA起步于80年代初，快速发展于90年代。

本报告调研范围为在中国地区内的销售市场，包括在国内销售的本土企业和外国企业。

产品分类及主要特点

管式磁微粒

常用磁珠分离，通常用吖啶酯类、异鲁米诺类闪光；碱性磷酸酶类辉光；三联吡啶钌类电信号标记，表现机型为全自动管式机型，在性能方面，精密度好，变异在3-5%之间，线性范围宽，可达1000-10000倍，首个样本出结果快，20-30分钟。支持急诊插入标本，可实现样本来一个做一个。原料用量大，试剂成本高。全自动仪器，不需手工操作。测试速度为200~400test/小时。目标用户通常为二级、三级医院临床诊断，优势项目在于内分泌激素、微量蛋白、心血管类。

条式（酶促）

酶促化学发光免疫分析以酶蛋白标记抗原或抗体制备酶结合物，利用酶催化发光底物反应所提供的能量诱导光信号的产生，最终通过测定光学信号实现对待测物质的免疫分析，简称“酶促发光免疫分析”。与酶联免疫分析相同，酶促发光免疫分析采用辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP）作为标记物，不同的是酶促发光免疫分析采用发光底物。酶促化学发光免疫分析的发光类型属于间接化学发光。特点为：

1.精密度稍差，变异5%~7%。

2.线性范围相对较窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次实验一起出结果。

4.也可进行单样本检测，可以实现样本来一个做一个。

5.原料用量少，试剂成本低。

6.全自动仪器，不需手工操作。

7.全自动测试速度为200~400test/小时。

目标客户有二级、三级医院临床诊断、体检中心、小型医院等，优势项目有TORCH十项、肿瘤标志物、肝炎、糖尿病、心肌标志物等项目。

微孔板式

常用分离手段为96孔微孔板，常为白色，标记方法是通过辣根过氧化物酶催化鲁米诺辉光。特性如下：

1.精密度稍差，变异5%~7%。

2.线性范围相对较窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次实验一起出结果。

4.可插入批次，但难以实现样本来一个做一个。

5.原料用量少，试剂成本低。

6.全自动、手工操作均可实现。

7.全自动速度为200~400test/小时，手工速度可达600test/小时。

POCT小人份

POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。

现场快速检验（point-of-care testing, POCT）由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。化学发光POCT即是将化学发光检测技术应用于POCT检测场景。

成都POCT医疗设备企业斯玛特分享过POCT化学发光优势：

1. 仪器便携，多地点操作

2. 仪器数量多，功能多样

3. 专业科室操作，定制化检测

4. 以临床看护为侧重

5. 有临床经验的医生

POCT化学发光采用的技术主要有2种：即酶促化学发光和吖啶酯直接化学发光。

化学发光技术难度大的根本原因在于：

1.被检测物质的浓度低（μg/L—pg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭；

2.整个检测过程步骤多，自动化难度大；

3.包含生物、化学、物理、光学等各个学科的多种前沿技术，缺一不可。

全自动化学发光免疫检测本身技术难度就比较高，需要高精密度的仪器以及高质量的试剂配套，而传统的全自动化学发光仪器尺寸体积都比较大。

因此要把化学发光免疫检测做成POCT的形式，对技术的要求也更高。

各类型全自动化学发光分析仪销售额及市占比分析（2021年）

管式磁微粒全自动化学发光分析仪与条式（酶促）化学发光分析仪价格较高，销售额市占比相比销量略微增高，POCT小人份化学发光分析仪设备较小，价格略低，因此销售额份额相比销量份额略减少。

化学发光检测项目占比情况（2021）

图：化学发光检测项目占比

根据体外诊断网的数据，在化学发光检测市场中，肿瘤、传染病、甲功、激素等常规项目占据70%以上的份额，心脏标志物、代谢和贫血等项目占比均在5%以下。