创新药行业动态监测调研报告（2024年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、拜澳泰克完成数百万人民币Pre-A轮融资

11月8日，拜澳泰克完成数百万人民币Pre-A轮融资，投资方为精慈医疗。拜澳泰克成立于2016年，公司总部位于中国辽宁省，是一家生物医学技术研商。

2、锐达医药完成数百万人民币A轮融资

11月6日，锐达医药完成数百万人民币A轮融资，投资方为洞鉴投资。锐达医药成立于2014年，公司总部位于中国河南省，是一家生物制药研发商。

3、正熙生物完成A+轮融资

11月5日，正熙生物完成A+轮融资，投资方为汇智集团、华睿投资。正熙生物成立于2017年，公司总部位于中国浙江省，是一家单克隆抗体研发商。

4、秦巴生物完成天使轮融资

11月5日，秦巴生物完成天使轮融资，投资方为横琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司总部位于中国广东省，是一家新药研发商。

二、月度重要政策动态

1、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

2、紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系公布

【国家卫生健康委发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系》】11月1日，国家卫生健康委发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系，《指标体系》中，以“服务协同联动”这项指标为例，要求统一县域医共体内规章制度和技术规范等标准，医共体内外转诊规范有序顺畅，做好跟踪接续服务。信息系统数据互通共享，远程医疗延伸到乡村，实现基层检查、上级诊断、结果互认共享。健全县域医共体传染病监测预警。

3、天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革

【天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》】10月29日，天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。

《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，天津市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。

并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。

4、国家药监局正式发布生物制品分段生产试点工作方案的通知

【国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》】10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药获评“2024中国上市公司董事会优秀实践案例”

11月12日，恒瑞医药获评“2024中国上市公司董事会优秀实践案例”，公司治理水平得到检验和肯定，将加强董事会建设，推动高质量发展。

恒瑞医药：7款药物获得药物临床试验批准通知书

11月8日，恒瑞医药收到7款药物的药物临床试验批准通知书，包括HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液和HRS-6209胶囊。

恒瑞创新药瑞卡西单抗III期研究结果再次荣登国际心血管权威期刊JACC

11月8日，恒瑞医药瑞卡西单抗联合他汀药物治疗非家族性高胆固醇血症的研究再次获得国际认可，证实具有有效性和安全性。

恒瑞医药：11月8日融资买入3.22亿元，融资融券余额36.83亿元

11月8日，恒瑞医药融资买入3.22亿元，融资净买入2708.28万元，融资余额36.6亿元，融券净买入9460.0股，融资融券余额36.83亿元。

恒瑞医药：HRS-9563注射液获药物临床试验批准通知书

10月25日，恒瑞医药公告，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-9563注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS-9563注射液拟用于高血压的治疗。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。

2、上海医药

上海医药：11月12日获融资买入8958.97万元，占当日流入资金比例13.14%

据市场调研发现，11月12日，上海医药获融资买入8958.97万元，占当日买入金额的13.14%，融资余额6.51亿元，低于历史40%分位水平。

上海交通大学与上海医药集团深化全面战略合作

11月8日，上海交通大学与上海医药集团宣布深化全面战略合作，标志着双方在生物医药领域的进一步融合与发展。11月7日，双方在上海生物医药产业前沿创新中心举行了战略合作签约暨创新免疫治疗全国重点实验室揭牌仪式。

此次合作基于“健康中国2030”国家战略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫创新疗法，对接生物医药领域源头创新的国家战略需求。自2023年3月获得科技部批复立项以来，双方在免疫学领域携手推进多个合作项目，并在新靶标新机制的个性化原创候选新药发现研究过程中取得了重大成果。

上海医药：己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价

11月4日，上海医药子公司常州制药厂获得国家药监局批准，己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价，用于外周动脉疾病和内耳循环障碍治疗。

上海医药：2024年前三季度净利润40.54亿元，同比增长6.78%

10月30日，上海医药披露2024年第三季度报告。前三季度公司实现营业收入2096.29亿元，同比增长6.14%；归母净利润40.54亿元，同比增长6.78%；扣非净利润36.86亿元，同比增长11.56%；经营活动产生的现金流量净额为27.83亿元，同比增长20.87%；报告期内，上海医药基本每股收益为1.09元，加权平均净资产收益率为5.74%。

上海医药：10月24日融资买入1198.75万元，融资融券余额5.85亿元

10月24日，上海医药融资买入1198.75万元，融资净卖出2253.21万元，融资余额5.85亿元，融券净买入7900.0股，融券余量3.64万股。

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