体外诊断企业动态监测调研报告（2024年10月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、凯普生物

1、凯普生物：公司及子公司获得发明专利授权

9月30日，凯普生物发布公告，公司以及子公司在2024年9月份获得一项发明专利授权，发明专利名称为一种磁珠法提取干血斑基因组DNA的试剂盒及其应用。

2、凯普生物最新公告：全资子公司获得“磷酸氯喹凝胶”药物临床试验批准通知书

9月20日，凯普生物全资子公司广州凯普生物科技获磷酸氯喹凝胶药物临床试验批准通知书，将针对高危型HPV病毒感染进行临床试验。

3、凯普生物全资子公司获医疗器械注册证书，推进宫颈癌筛查产品发展

9月10日，凯普生物发布公告，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品为SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒，注册证编号为国械注准20243401719，有效期自2024年9月10日至2029年9月9日。

该检测试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中的SOX1和PAX1基因的甲基化状态，适用于30岁及以上女性中检测阳性的12种高危HPV基因型，旨在帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。公司表示，该产品的注册将丰富其产品线，提升核心竞争力，并助力其向“核酸分子诊断龙头企业”的目标迈进。

4、凯普生物：9月9日融券卖出8800股，融资融券余额9235.91万元

9月9日，凯普生物融资买入778.51万元，融资净卖出128.42万元，融券净卖出8800.0股，融资融券余额9235.91万元。

5、凯普生物：公司及子公司获得两项发明专利

9月2日，凯普生物发布公告，公司及子公司在2024年8月获得两项发明专利授权。其中，发明专利“一种线粒体疾病预测方法及线粒体疾病预测系统”涉及遗传变异检测技术，提供一种线粒体疾病预测方法及线粒体疾病预测系统，提高预测效率和准确性。另一项发明专利“一种滑动压紧反应室机构”涉及反应装置技术，具有机构运行稳定、流畅的优点。

二、新华医疗

1、新华医疗：全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块获二类医疗器械注册证

10月8日，新华医疗公告，公司收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，相关产品全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面，能有效解决染色问题，从而满足患者对义齿的颜色等要求，同时客户减少染色工序又可以有效减少人工消耗。

2、新华医疗：可吸收性外科缝线获医疗器械注册证

9月25日，新华医疗子公司上海天清生物材料有限公司于近日获国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品为可吸收性外科缝线，由缝线和缝合针（可选）组成，材质包括聚对二氧环己酮等，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。

3、新华医疗获得外观设计专利授权：“多袋枕包装箱夹具”

9月17日，新华医疗新获得一项外观设计专利授权，专利名为“多袋枕包装箱夹具”，专利申请号为CN202330869158.2，授权日为2024年9月17日。

专利摘要：1.本外观设计产品的名称：多袋枕包装箱夹具。2.本外观设计产品的用途：用于制药装备领域，通过气缸夹取输液袋类产品，对输液袋类产品夹取输送。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图。

4、新华医疗获得发明专利授权：“一种药剂灌装设备”

9月14日，新华医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“一种药剂灌装设备”，专利申请号为CN202010796300.0，授权日为2024年9月13日。

专利摘要：本发明公开一种药剂灌装设备，包括输送方向相同的输入传送带和中间传送带，输入传送带上依次设置有多个进料工位，中间传送带上依次设置有多个定位机构，输入传送带的末端与中间传送带的首端并列，且两者之间设置有分袋机构，用于吸取进料工位上放置的成摞软袋中的最上层软袋，并运输至定位机构，中间传送带的末端并列设置有灌装机构，且两者之间设置有转移机构，用于吸取定位机构上的单个软袋并运输至灌装机构。实现自动化分袋转移，替代人工分袋，提高工作效率和稳定性，降低人工成本。

5、新华医疗：X射线计算机体层摄影设备获得医疗器械注册证

9月12日，新华医疗公告，公司收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为X射线计算机体层摄影设备。XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备可应用于医院临床诊断、介入治疗、术中导航、放疗定位等场景。

三、安图生物

1、安图生物：10月16日融券卖出金额14.15万元，占当日流出金额的0.25%

据市场调研发现，10月16日，安图生物融资买入769.99万元，融券卖出金额14.15万元，两融余额4.51亿元，超过历史80%分位水平，处于相对高位。

2、安图生物：10月28日将召开2024年第三次临时股东大会

10月11日，安图生物将于2024年10月28日召开第三次临时股东大会，审议董事和监事薪酬方案。

3、安图生物：仲裁达成和解暨对外投资进展

10月10日，安图生物与Mobidiag达成和解，支付1000万美元，解散合资公司安图莫比，不会对公司利润产生负面影响。近12个月小额诉讼或仲裁事项涉案金额约0.0015%。

4、安图生物累计回购1.53%股份，耗资4.14亿元

10月8日，安图生物发布公告，截至2024年9月30日，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份889.15万股，占公司总股本的比例为1.53%，成交的最高价为59.99元/股、最低价为37.91元/股，已支付的总金额为4.14亿元(不含交易费用)。

5、安图生物：六项试剂盒产品获医疗器械注册证

9月27日，安图生物公告，公司收到国家药监局、河南省药监局颁发的共计六项试剂盒产品的医疗器械注册证。

据公告，本次获得医疗器械注册证的产品分别为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、革兰阳性菌鉴定试剂盒（比色法）、革兰阴性菌鉴定试剂盒（比色法）。

四、科华生物

1、科华生物10月11日主力资金净卖出1486.59万元

10月11日，科华生物主力资金净卖出1486.59万元，2024年中报显示主营收入下降34.94%，归母净利润下降348.31%。

2、科华生物：控股子公司时荧光PCR分析仪获得医疗器械注册证

9月24日，科华生物发布公告司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为时荧光PCR分析仪。

3、科华生物：关于“科华转债”恢复转股的公告内容摘要

9月18日，科华生物公告：科华转债恢复转股，转股时间自2021年2月3日至2026年7月27日，暂停转股时间为2024年9月11日至2024年9月19日。

4、科华生物入选上海百强企业榜

9月9日，科华生物入选上海百强企业榜，将秉持企业使命和价值观，聚焦体外诊断行业创新发展，成为上海民营企业表率，为人类健康事业做出更大贡献。

5、9月6日科华生物发生1笔大宗交易，成交金额343.68万元

9月6日，科华生物发生1笔大宗交易，成交金额343.68万元，主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，2023年以来业绩下降主要受市场环境变化、行业竞争加剧、集采政策推行等因素影响。

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