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概述
调研大纲

一、医疗器械行业投融资动态

1、固源医疗完成A轮融资

8月1日,固源医疗完成A轮融资,投资方为贵州创新赋能大数据投资基金。固源医疗成立于2005年,公司总部位于中国广东省,是一家医疗耗材与医用高分子材料提供商。

2、聚海恒创完成3000万人民币天使轮融资

7月30日,聚海恒创完成3000万人民币天使轮融资,投资方为泰煜投资、得时资本。聚海恒创成立于2017年,公司总部位于中国浙江省,是一家医疗器械产销商。

3、重庆求善获得900万人民币战略投资

7月29日,重庆求善获得900万人民币战略投资,投资方为国耀圣康湖南医药有限公司。重庆求善成立于2013年,公司总部位于中国重庆市,是一家医疗器械生产商。

4、慧跃医疗完成天使轮融资

7月29日,慧跃医疗完成天使轮融资,投资方为荷塘创投。市场调研报告显示,慧跃医疗成立于2022年,公司总部位于中国江苏省,是一家智能腔镜手术机器人研发商。

二、月度重要政策动态

1、云南药监局发布《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》

【云南省药监局发布《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》】8月5日,云南省药监局发布《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》,要求药品生产企业及持有人对《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》(2023年第142号)等内容执行情况进行自查。

2、CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见

【国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)〉意见的通知》】7月26日,国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)〉意见的通知》,通知指出,为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量,征求意见时限为自发布之日起30天。

3、到2030年,四川将形成世界级核医疗产业发展高地

【四川省人民政府办公厅发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》】7月23日,四川省人民政府办公厅发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》,其中提出,四川到2027年要实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应,5个以上放射性药物和高端核医疗装备完成或进入临床试验,形成医用同位素、放射性药物、核医疗装备的标准体系以及完善的核医学临床转化及研学诊疗体系,建成国内领先的核医疗产业集群。到2030年建成全球最大的医用同位素生产基地、全国最大的放射性药物和核医疗装备生产聚集地、全国最好的核医疗中心,形成世界级核医疗产业发展高地。

4、国家药监局与卫健委联合发布:医疗机构临床急需医疗器械临时进口管理新规即日起实施

【国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》】6月19日,国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》,《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中,临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

三、行业内头部企业动态

1、三友医疗

三友医疗:8月5日融券净卖出2000股,连续3日累计净卖出2700股

8月5日,三友医疗融资买入26.3万元,融资偿还167.9万元,融资净卖出141.6万元,融资余额4723.58万元。

融券方面,当日融券卖出3800.0股,融券偿还1800.0股,融券净卖出2000.0股,融券余量2.39万股,近3个交易日已连续净卖出累计2700.0股,近20个交易日中有11个交易日出现融券净卖出。

融资融券余额4765.72万元,较昨日下滑2.8%。

三友医疗取得用于颈椎椎管扩大成型装置及安装装置专利,降低切口尺寸需求,减小患者创伤

8月4日,上海三友医疗器械股份有限公司取得一项名为“用于颈椎椎管扩大成型装置及安装装置“,授权公告号CN117017462B,申请日期为2023年9月。

专利摘要显示,本发明提供了一种用于颈椎椎管扩大成型装置及安装装置,涉及医疗器械的技术领域,包括第一固定部、第二固定部和紧固件;紧固件的贯穿方向与切口的方向一致;利用紧固件沿着冠状面钉入,使得钉道更长,增加了把持力,有利于椎板的提拉操作,降低了切口尺寸需求,减小了患者创伤,紧固件贯穿第二固定孔与侧块连接,第一固定部和第二固定部分别贯穿的紧固件与切口位置更近,降低了切迹,缓解了现有技术中存在的垂直椎板钉入椎板钉对切口尺寸要求高、椎板钉的把持力小,以及提拉操作不方便的技术问题。

三友医疗:3D打印金属增材制造颈椎融合器获医疗器械注册证

7月29日,三友医疗收到国家药监局颁发的关于公司3D打印“金属增材制造颈椎融合器”的国家三类医疗器械注册证。

金属增材制造颈椎融合器与脊柱内固定产品配合使用,适用于颈椎椎间融合术。该融合器是公司在多孔骨长入理论基础上设计并自主研发的,该产品具有良好的解剖学支架功能,通过增材制造工艺制成,由多孔结构和支撑框架组成,拥有出色的生物力学性能,同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺可实现椎间融合器的高度定制化并且能够快速相应临床的需求,帮助医生提升治疗效果。

三友医疗获得发明专利授权:“骶髂关节融合器及其持取器及其植入通道设置工具”

7月27日,三友医疗新获得一项发明专利授权,专利名为“骶髂关节融合器及其持取器及其植入通道设置工具”,专利申请号为CN202011254323.5,授权日为2024年7月26日。

专利摘要:本发明提供一种骶髂关节融合器及其持取器及其植入通道设置工具,包括:融合器本体和两个螺钉;融合器本体包括:植骨筒和两个抗扭筒;植骨筒的内部具有植骨腔,植骨筒的外侧面上设有多个植骨孔,每个植骨孔与植骨腔连通;两个抗扭筒相对设置于植骨筒的外侧面上,每个抗扭筒具有轴向通道;每个抗扭筒的前端设有撑开头;每个撑开头的外侧面上设有凹口部,凹口部朝向植骨筒;凹口部延伸至撑开头的后端;沿着每个撑开头的外侧面的周向,在撑开头的外侧面上设有凹陷槽,凹陷槽处于撑开头与抗扭筒的连接处;每个螺钉用于穿入相应的轴向通道中。本发明骶髂关节融合器的植入物数量少、手术操作步骤简单。

三友医疗:枕颈胸内固定系统获医疗器械注册证

7月18日,三友医疗收到国家药品监督管理局颁发的“枕颈胸内固定系统”《医疗器械注册证》,该系统适用于枕颈、颈椎和上胸椎(枕-T3)的后路内固定。

“枕颈胸内固定系统”采用创新设计的植入物和模块化设计的手术工具,具有良好的力学性能和生物相容性,同时具备有效降低切迹、治疗精准、操作简便的特点。该系统适应症广,可用于枕颈、颈椎和上胸椎类风湿关节炎、先天性畸形、创伤、肿瘤、感染、退行性疼痛等的治疗。

2、联影医疗

联影医疗成立设备租赁公司,注册资本4.5亿元

8月5日,上海联影医疗设备租赁有限公司成立,注册资本4.5亿元,经营范围包含:第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁等。股权穿透显示,该公司由联影医疗全资持股。

联影医疗:7月份回购股份45000股

7月31日,联影医疗发布公告称,2024年7月,公司通过集中竞价交易方式当月回购股份45,000股,占公司总股本的比例为0.0055%。

联影医疗拟1.2亿获玖谊源10%股权

7月29日,联影医疗公告,拟以自有资金投资回旋加速器生产商玖谊源,取得其增资后10%的股权,交易价格为1.2亿元。本次投资将进一步促进双方在分子影像国内及海外的合作。

联影医疗2023年年度权益分派:每10股派2.50元,7月17日股权登记

7月11日,联影医疗发布2023年年度权益分派实施公告,以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税),股权登记日为2024/7/17,除权(息)日为2024/7/18。

联影医疗拟在上海嘉定区设立全资子公司,开展融资租赁业务

7月2日,联影医疗公告,公司基于长期发展战略和经营需要,拟在上海嘉定区设立“上海联影医疗设备租赁有限公司”(暂定名,最终以市场监督管理部门登记为准,简称“新公司”),注册资本为人民币4.5亿元,全部以自有资金出资,新公司主要开展融资租赁业务。

新公司以直租模式为主,融资租赁业务模式包括设备生产商、融资租赁公司、终端客户三方,设备生产商是产品的销售方;融资租赁公司是产品的购买方和出租方;终端客户是产品的承租方和使用方。融资租赁公司从设备生产商处购买特定资产,其后将该资产租赁予客户使用,以换取定期租赁租金。

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