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与全球市场发展情况相同，当前我国生物类似药行业正在处于快速发展的时期，在过去的几年之间国内市场规模实现了持续增长，整体保持着较高的增长率。基于我国庞大的人口基数，对生物类似药的需求量不断上升，行业面临着进一步发展的机遇。

1、行业政策

2021年12月，国家药监局发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提到加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展。

2022年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，提出生物类似药PK和PD比对研究的一般性要求，对于某些特殊情况，如药物体内消除机理不明确或涉及明显的靶点介导消除机制，参照药的暴露-效应关系变异较大等，可能需开展多项临床药理学研究或采用特殊设计，此类情况建议基于具体药物特征事先与监管机构沟通。

2、市场规模

在市场规模方面，根据市场调研资料显示，2021年中国生物类似药市场规模已达115亿元以上，较2020年同期新增约40亿元，同比增长53.3%；到2022年，生物类似药市场规模大幅度上涨至190亿元左右，比上年末新增约75亿元，同比增长65.2%。

近年来我国生物医药产业呈现迅速发展的趋势，受益于不断增长的下游市场需求，推动了市场空间稳步扩大，生物类似药作为新兴领域之一，在临床中的应用范围越来越大，预计未来市场规模也将会延续持续上升的态势，2025年中国生物类似药市场规模将有望接近400亿元。

3、参考参照药品上市情况

随着我国生物类似药行业的快速发展，基于政策支持和市场需求等因素的积极推动之下，为生物类似药的生产与研发提供了良好的环境。目前国内陆续有多家生物类似药产品批准上市，由调研报告整理统计，截至2023年第三季度末，我国共有30多种生物类似药产品批准上市。

从生物类似药细分品种来看，贝伐珠单抗（安维汀）参照药品批准上市数量最多，已经达到了10个以上；其次为阿达木单抗（修美乐），批准上市数量较前者略少，同期上升至7个左右；此外利妥昔单抗（美罗华）、英夫利西单抗（塞昔）、依那西普（恩利）、曲妥珠单抗（赫赛汀）和地舒单抗（普罗力）生物类似药参考参照药品的种类均为3个左右。

分企业来看，复宏汉霖、正大天晴、海正药业三家企业的生物类似药产品获批上市的数量最多，同期均达到了4个，高于行业内其他生物类似药生产企业；其次为信达生物和百奥泰两家企业以3个获批产品数量共同排在第二。

4、行业投融资情况

目前我国生物类似药行业逐步经历了由起步到爆发的发展阶段，在此过程之中，行业技术水平实现了不断提升，多家相关企业纷纷布局，带动了生物类似药行业投融资规模的上升。

据行业可行性研究报告指出，截至2021年，我国生物类似药行业投资事件数量达到7起左右，与上年同期基本持平，投资金额由2020年的接近25亿元上涨至36亿元以上，同比增长44%；2022年，生物类似药行业投资事件数量表现为大幅度下跌的趋势，降至2起，同年投资金额减少到4亿元左右，较2021年底减少约32亿元。

在生物类似药行业投资分布方面，近几年以江苏为代表的省份分布较为集中，2017-2023年，位于江苏省内的生物类似药行业投资事件数量达到了11起，为全国首位；其次为湖北和四川分别以接近5起的投资事件数量共同排在第二位；而广东省的生物类似药行业投资事件数量约为4起，位于全国第三位。

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