诊断设备行业动态监测调研报告（2024年8月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、诊断设备行业投融资动态

1、聚海恒创完成3000万人民币天使轮融资

7月30日，聚海恒创完成3000万人民币天使轮融资，投资方为泰煜投资、得时资本。聚海恒创成立于2017年，公司总部位于中国浙江省，是一家医疗器械产销商。

2、丽徕科技获得3000万人民币战略投资

7月29日，丽徕科技获得3000万人民币战略投资，投资方为江苏吴中。丽徕科技成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家医美器械生产及技术开发商。

3、英诺迈博完成天使轮融资

7月24日，英诺迈博完成天使轮融资，投资方为蒲公英创投。英诺迈博成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家精准医疗服务提供商。

4、未磁科技完成数亿人民币A+轮融资

7月22日，未磁科技完成数亿人民币A+轮融资，投资方为京国瑞基金、民银国际、雅瑞资本、中科创星、朗玛峰创投、北京中关村科学城。市场调研报告显示，未磁科技成立于2020年，公司总部位于中国北京市，是一家生物磁场成像高端医疗设备提供商。

二、月度重要政策动态

1、CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见

【国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》】7月26日，国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》，通知指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量，征求意见时限为自发布之日起30天。

2、国家医保局列医保飞检清单，涉及心血管内科等六大领域

【国家医保局公开发布《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》（2024版）】7月12日，国家医保局公开发布《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》（2024版），其中涉及心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六大领域，覆盖67项典型问题的具体细节。

3、全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化

【国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》】7月8日，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，其中提出，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

4、国家药监局与卫健委联合发布：医疗机构临床急需医疗器械临时进口管理新规即日起实施

【国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》】6月19日，国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》，《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

三、行业内头部企业动态

1、安图生物

安图生物：十四项产品获医疗器械注册证

7月2日，安图生物披露关于获得医疗器械注册证公告。公司抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗心磷脂抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素A/E校准品、抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等获得医疗器械注册证。

安图生物获融资买入0.11亿元，近三日累计买入0.24亿元

7月1日，沪深两融数据显示，安图生物获融资买入额0.11亿元，居两市第473位，当日融资偿还额0.15亿元，净卖出420.02万元。

最近三个交易日，27日-1日，安图生物分别获融资买入0.05亿元、0.08亿元、0.11亿元。

融券方面，当日融券卖出3.90万股，净卖出3.85万股。

安图生物6月27日转融通出借成交6100股

6月27日，安图生物转融通出借成交6100股，期限为14天。

转融通是指证券金融公司将自有或者依法筹集的资金和证券出借给证券公司，以供其办理融资融券业务的经营活动。上交所接受借入人借入申报的时间为每个交易日 9:15 至 11:30、13:00 至 15:10。

安图生物董事长首次增持8000股公司股份

6月15日，安图生物披露关于董事长、实际控制人增持公司股份暨后续增持计划的公告。

6月13日，公司董事长、实际控制人苗拥军以集中竞价交易方式增持公司股份8000股，占公司总股本的0.0014%，交易均价约47.708元/股，交易总金额381660.00元。

首次增持后，苗拥军直接持有公司股份90.92万股，持股比例为0.1551%；间接持有公司股份合计12354.4162万股，占公司总股本的21.0728%。

安图生物申请雄烯二酮检测试剂盒及检测方法专利，实现了高灵敏度、强特异性、宽线性范围、优良重复性和良好的与金标准相关性

6月13日，郑州安图生物工程股份有限公司申请一项名为“一种雄烯二酮检测试剂盒及检测方法“，公开号CN202410220868.6，申请日期为2024年2月。

专利摘要显示，本发明涉及免疫检测分析技术领域，具体涉及一种雄烯二酮检测试剂盒及检测方法。该试剂盒包括磁微粒混悬液、标记抗原溶液和样品稀释液。磁微粒混悬液中，链霉亲和素磁珠包被有生物素化雄烯二酮抗体，标记试剂中包含有标记的雄烯二酮衍生物。实验表明，本发明提供的雄烯二酮磁微粒化学发光检测试剂盒，灵敏度高、特异性强、线性范围宽、重复性好且与金标准相关性好。相比现有的质谱方法，本发明试剂盒对标志物雄烯二酮进行检测，需要样本量小，检测效率更高，样本处理更简单快速。

2、联影医疗

联影医疗拟1.2亿获玖谊源10%股权，负债率四连降手握货币资金超60亿

7月29日，联影医疗公告，拟以自有资金投资回旋加速器生产商玖谊源，取得其增资后10%的股权，交易价格为1.2亿元。本次投资将进一步促进双方在分子影像国内及海外的合作。

联影医疗2023年年度权益分派：每10股派2.50元 7月17日股权登记

7月11日，联影医疗发布2023年年度权益分派实施公告，以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税)，股权登记日为2024/7/17，除权(息)日为2024/7/18。

联影医疗在上海嘉定区设立全资子公司，开展融资租赁业务

7月2日，联影医疗公告，公司基于长期发展战略和经营需要，拟在上海嘉定区设立“上海联影医疗设备租赁有限公司”(暂定名，最终以市场监督管理部门登记为准，简称“新公司”)，注册资本为人民币4.5亿元，全部以自有资金出资，新公司主要开展融资租赁业务。

新公司以直租模式为主，融资租赁业务模式包括设备生产商、融资租赁公司、终端客户三方，设备生产商是产品的销售方;融资租赁公司是产品的购买方和出租方;终端客户是产品的承租方和使用方。融资租赁公司从设备生产商处购买特定资产，其后将该资产租赁予客户使用,以换取定期租赁租金。

绿地控股成立绿地医疗产业集团，并与九州通、联影医疗签约合作

7月1日，绿地控股成立绿地医疗产业集团，并与九州通、联影医疗分别签署战略合作协议，将在助力上海医疗卫生事业发展、参与“一带一路”高质量共建等方面推动创新发展。

联影医疗取得陷波器测试装置及系统专利，采用非接触式的方式测试陷波器频率

6月18日，上海联影医疗科技股份有限公司取得一项名为“陷波器测试装置及系统“，授权公告号CN221148793U，申请日期为2023年11月。

专利摘要显示，本申请属于核磁共振技术领域，提供一种陷波器测试装置及系统，陷波器测试装置包括两个磁环、两个单圈结构和机架。两个磁环设置于机架的底座上并分别用于套设在陷波器两端的导线上。此陷波器测试装置采用非接触式的方式测试陷波器的频率，测试操作简单便捷。

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