创新药企业动态监测调研报告（2024年6月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、恒瑞医药

1、恒瑞医药：SHR-4849注射液获批药物临床试验

据市场调研发现，6月4日，恒瑞医药公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4849注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR-4849注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

2、恒瑞医药申请CD47/4-1BB结合蛋白及其医药用途专利，该专利技术能够用于治疗癌症

6月3日，据国家知识产权局公告，江苏恒瑞医药股份有限公司申请一项名为“CD47/4-1BB结合蛋白及其医药用途“，公开号CN202311611230.7，申请日期为2023年11月。

专利摘要显示：本公开涉及CD47/41BB结合蛋白及其医药用途。具体涉及41BB结合蛋白、CD47/41BB结合蛋白、药物组合物及其用于治疗癌症的方法和相关制药用途。

3、恒瑞医药：口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片用于糖尿病和减重获批临床

5月30日，恒瑞医药宣布，子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的1类创新口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片开展用于2型糖尿病（T2DM）和体重管理的临床试验。目前全球范围内尚无口服同类产品上市。

4、恒瑞医药：SHR-9539注射液和HRS-5346片临床试验申请获批

5月30日，恒瑞医药发布公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-9539注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。目前国内尚未有同类药物获批上市。

公司子公司山东盛迪医药有限公司和北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5346片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-5346片是公司自主研发的小分子药物，临床前数据显示，HRS-5346给药后可改善体内脂蛋白紊乱，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。

5、恒瑞医药公布国际专利申请：“稠合三环类化合物、其制备方法及其在医药上的应用”

5月30日，恒瑞医药公布了一项国际专利申请，专利名为“稠合三环类化合物、其制备方法及其在医药上的应用”，专利申请号为PCT/CN2023/132224，国际公布日为2024年5月23日。

二、复星医药

1、复星医药：控股企业苏州星未来基金拟投资普灵生物

5月31日，复星医药公告，集团参股投资企业普灵生物拟进行A-2轮融资，于本次增资中，公司控股企业苏州星未来基金、第三方红树林投资拟现金出资共计人民币1683.3333万元认缴标的公司新增注册资本，其中：苏州星未来基金拟现金出资人民币750万元(即本次投资)。

与此同时，鉴于投资策略等方面因素的综合考虑，作为标的公司本轮融资前的存续投资人股东之一，公司控股子公司上海复拓于2024年5月31日出具《放弃优先认购权确认函》，将放弃行使依据《A1轮股东协议》就标的公司本次增资项下新增注册资本(其中包括前述苏州星未来基金拟认缴部分)所享有的优先认购权(即本次放弃优先认购权)。

本次增资(其中包括本次投资及本次放弃优先认购权)完成后，集团(通过上海复拓和苏州星未来基金)对普灵生物的持股比例将增至12.60%(本次增资前为10.65%);集团对普灵生物仍将按金融资产进行财务核算。

2、复星医药：子公司增持佛山星莲护理院49%的股权，持股比例增至100%

5月31日，复星医药公告称，该公司控股子公司佛山复星禅医拟以现金出资人民币1311.46万元受让星双健投资持有的佛山星莲护理院49%的股权。本次交易完成后，佛山复星禅医对佛山星莲护理院的持股比例将增至100%（本次交易前为51%）。

由于复星医药与星双健投资的直接或间接控股股东同为复星高科技，根据上证所《上市规则》，星双健投资构成复星医药的关联方，本次交易构成本公司的关联交易。不过，由于未达到重大资产重组的规模，本次交易未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。本次交易完成后，佛山复星禅医将以自筹资金支付对价。此外，本次关联交易已经过公司的董事会审议，并得到一致通过，无需股东大会批准。

3、复星医药：地氯雷他定口服溶液获药品注册批准

5月27日，复星医药发布公告，该公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司、辽宁儿童制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于地氯雷他定口服溶液(以下简称“该新药”)用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状的药品注册批准。

该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的化学药品，主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。

4、复星医药：锦州奥鸿药业自主研发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液获药品注册申请受理

5月27日，复星医药发布公告，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司自主研发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液(以下简称“该新药”)的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

该新药为集团自主研发的化学药品，拟用于提高严重、急性低血压成人患者的血压。

5、复星医药子公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液药品注册申请获受理

5月27日，复星医药发布公告，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司自主研发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。该药品拟用于提高严重、急性低血压成人患者的血压。

三、华东医药

1、华东医药：子公司注射用HDM2005药物临床试验获批

6月4日，华东医药公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。

2、华东医药：HDM1002片减重适应症中国Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组

6月3日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理（简称“减重适应症”）的中国Ⅱ期临床试验近日完成全部受试者入组，该研究由复旦大学附属中山医院李小英教授牵头，在全国18家中心开展，旨在评估HDM1002片在超重及肥胖成人受试者中的安全性及有效性。据介绍，截至目前全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。

3、华东医药拟斥资173.74万元回购股份

05月31日，华东医药股份有限公司披露拟使用自有资金以协议回购的方式向5名激励对象回购公司股份。本次回购股份的资金总额为173.74万元，回购价格为24.13元/股。

预计本次回购股份数量拟为7.20万股，占公司目前已发行总股本的0.0041%，前一交易日，收盘价为31.69元。

4、华东医药2023年度权益分派：每10股派5.8元股权登记日为5月27日

5月20日，华东医发布公告，公司2023年年度权益分派方案为：以公司现有总股本剔除已回购股份后的为基数，向全体股东每10股派5.8元人民币现金(含税)，本次权益分派股权登记日为：2024年5月27日，除权除息日为：2024年5月28日。

5、华东医药1类创新药迈华替尼片上市申请获NMPA受理

5月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片（迈瑞东®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。

四、通策医疗

1、通策医疗：通过集中竞价回购47.49万股，占总股本0.15%，总支付金额为人民币3009.46万元

6月3日，通策医疗（维权）成功通过上海证券交易所交易系统，以集中竞价交易方式回购已发行的部分人民币普通股（A股），总共回购47.49万股，占公司总股本3.21亿股的比例为0.15%。回购所支付的总金额为人民币3009.46万元。回购股份的价格最高为67.550元/股，最低为59.140元/股。公司将于2024年6月4日在中国证券登记结算有限责任公司注销本次所回购的股份，并及时办理变更登记手续等相关事宜。

2、通策医疗股份有限公司关于召开2023年年度股东大会的通知

5月30日，通策医疗股份有限公司发布关于召开2023年年度股东大会的通知，2024年6月20日14点30分，公司将在浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心5号楼通策医疗股份有限公司十一楼会议室召开2023年年度股东大会。本次股东大会将审议《通策医疗股份有限公司2023年年度报告>和<通策医疗股份有限公司2023年年度报告摘要》等议案，2024年6月13日收市后登记在册的股东可现场参会投票，或通过交易所投票系统。

3、通策医疗及相关方收到浙江证监局警示函

5月23日，通策医疗公告，公司收到中国证券监督管理委员会浙江证监局(“浙江证监局”)出具的《关于对通策医疗股份有限公司、北京三叶风尚口腔诊所有限公司、杭州天使口腔诊所有限公司及相关人员采取出具警示函措施的决定》。

4、通策医疗股份有限公司关于杭州海骏科技有限公司豁免部分承诺的公告

5月21日，通策医疗股份有限公司发布关于杭州海骏科技有限公司豁免部分承诺的公告，通策医疗股份有限公司（以下简称“通策医疗”或“公司”）于2016年5月21日披露《通策医疗投资股份有限公司关于终止重大资产重组的公告》，终止对于杭州海骏科技有限公司（以下简称“海骏科技”）股权收购，当时海骏科技持有杭州一牙数字口腔有限公司（以下简称“一牙数字”）100%股权、江苏存济网络医院有限公司（以下简称“江苏存济”）100%股权、上海三叶儿童口腔医院投资管理有限公司（以下简称“上海三叶”）38.75%股权。为防范及解决可能产生的公司与控股股东浙江通策控股集团有限公司下属子公司杭州海骏科技有限公司之间的潜在同业竞争，公司就未来如何防范及解决可能存在的潜在同业竞争出具相关说明和承诺。

5、通策医疗获融资买入0.36亿元，近三日累计买入1.22亿元

5月9日，沪深两融数据显示，通策医疗（维权）获融资买入额0.36亿元，居两市第251位，当日融资偿还额0.25亿元，净买入1149.65万元。

最近三个交易日，7日-9日，通策医疗分别获融资买入0.51亿元、0.34亿元、0.36亿元。

融券方面，当日融券卖出20.36万股，净卖出20.30万股。

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