创新药行业动态监测调研报告（2024年5月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、兴普泰生物获得数千万人民币战略投资

根据市场调研发现，5月20日，兴普泰生物获得数千万人民币战略投资，投资方为Purple Knight Capital、人福医药、弗瑞尔医药、兴齐眼药。兴普泰生物成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家多肽类原料药产品研发商。

2、普祺医药获得1亿人民币战略投资

5月16日，普祺医药获得1亿人民币战略投资，投资方为海拜科技。普祺医药成立于2016年，公司总部位于中国北京市，是一家创新药物研发商。

3、南开和成完成1000万人民币A轮融资

5月14日，南开和成完成1000万人民币A轮融资，投资方为渤海创富。南开和成成立于2001年，公司总部位于中国天津市，是一家药物研发生产商。

4、全和诚完成数亿人民币Pre-B轮融资

5月13日，全和诚完成数亿人民币Pre-B轮融资，投资方为聚能创投。全和诚成立于2010年，总部位于中国天津市，是一家医药研发服务商。

二、月度重要政策动态

1、吉林省药监局推出25条举措支持新医药产业高质量发展

【吉林省药品监督管理局发布《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》】5月13日，吉林省药品监督管理局发布《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》，《措施》提出，要深化审评审批制度改革，完善药品、医疗器械、化妆品注册审评沟通机制，优化受理、审评、核查、检验等环节衔接，提升审评审批效率。建立与省内6个医疗器械创新服务站工作组的常态化沟通交流机制，加快打造特色医疗器械产业园区。推进“高效办成一件事”改革，实现全程网办实现“全覆盖”；加快电子证照建设，促进高效数据共享；加强基层政务服务人员业务培训，推动省级政务服务跨区通办。全面实施药品上市许可持有人制度，优化药品生产许可程序，提高药品文号转移及产业化成效。引导产业创新研发，统筹省内药品上市许可持有人、药物研发机构、临床研究机构、科研院所等创新资源，鼓励“产学研医用”深度融合，为创新药物研发提供前置咨询服务。完善监管治理体系，统筹建立全省监管“一体化”发展机制，形成整治“两品一械”产业风险工作合力。深入落实“四张清单”“一案三书”制度，持续完善“首违不罚”清单，引导医药领域市场主体依法依规从事生产经营活动。大力实施信用监管，推进实施严重失信企业联合惩戒，营造守法合规经营市场环境。

2、创新药最高补贴3000万元，温江发布医药健康产业支持政策3.0

【四川省成都市人民政府发布《成都市温江区促进医药健康产业集群高质量发展支持政策》】5月9日，四川省成都市人民政府发布《成都市温江区促进医药健康产业集群高质量发展支持政策》，在加快创新成果转化方面，主要针对药械研发给予补贴，其中对创新药单品种给予最高3000万元支持，对医疗器械单品种给予最高1000万元支持，对制药设备、动物/宠物药、特医保健食品等项目给予最高100万元补贴，新引进公共服务平台给予最高1000万元支持。

3、国家药监局、国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》

【国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》】5月9日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》，在生产使用管理方面，《办法》明确了地区性民间习用药材采收加工、经营、收购、使用等要求。值得关注的是，《办法》不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，提出了跨省使用管理有关要求。按照其规定，地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省（自治区、直辖市）使用。跨省（自治区、直辖市）使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。

《办法》指出，地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

4、八部门：将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑

【国家卫健委等八部门联合发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知】5月6日，国家卫健委等八部门联合发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知，其中提出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位（以下简称“可转换ICU床位”）达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。

同时，逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系，实行以岗定责、以岗定薪、责薪相适、考核兑现。

将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑，符合启动条件的，将技术难度大、风险程度高、资源消耗多等体现重症医学技术劳务特点和价值的医疗服务项目优先纳入调价范围，合理制定调整价格。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：氟唑帕利胶囊新适应症获批上市

5月21日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,这是氟唑帕利获批上市的第三个适应症。

恒瑞医药：SHR-1905注射液临床试验获批

5月20日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。

恒瑞医药公布国际专利申请：“葫芦脲类化合物及其医药用途”

5月18日，恒瑞医药公布了一项国际专利申请，专利名为“葫芦脲类化合物及其医药用途”，专利申请号为PCT/CN2023/131007，国际公布日为2024年5月16日。

恒瑞医药：将取得美国Hercules公司19.9%股权

5月16日，恒瑞医药公告，公司将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞将取得美国Hercules公司19.9%的股权，且将从美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。

恒瑞医药：SHR-2173注射液临床试验获批

5月14日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

根据公告，SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善IgA肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173注射液相关项目累计已投入研发费用约1893万元。

2、复星医药

复星医药：自主研发的乳腺癌、胃癌治疗产品获得美国FDA批准

5月17日，复星医药2023年度暨2024年第一季度业绩说明会上，上海复星医药集团首席执行官文德镛介绍，2024年以来，复星医药有三款创新产品获批上市。其中公司自主研发的注射用曲妥珠单抗，于4月获得美国FDA批准，用于乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗，成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。

复星健康获佛山禅城国资3亿元战略投资

5月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，根据其控股子公司上海复星健康科技（集团）有限公司（下称“复星健康”）与佛山市禅城区人民政府于2023年2月23日达成的《深化合作协议书》，复星健康与佛山市禅城区禅西新城投资建设有限公司（下称“佛山禅西城投”）签订《增资扩股协议》，获得佛山禅西城投人民币3亿元战略投资。公告显示，本次增资所募资金将用于复星健康的日常运营和业务发展，以进一步巩固其在医疗健康服务领域的特色和优势。

完成首例患者给药，英矽智能与复星医药合作开发的肿瘤药物再获进展

5月15日，床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，与复星医药合作开发的潜在"全球首创"候选药物ISM8207已经完成首例患者给药。该款创新小分子抑制剂靶向QPCTL靶点，有望用于晚期恶性肿瘤治疗。

复星医药：子公司拉索昔芬片临床试验获批

5月14日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药监局关于批准HLX78（即拉索昔芬片lasofoxifene）于中国境内（不包括港澳台地区）开展临床试验。

据公告，本次获批的临床试验内容包括健康受试者的I期临床试验；国际多中心III期临床试验，适应症为拉索昔芬片联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK 4/6）抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体 1突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。

拉索昔芬片为复宏汉霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性雌激素受体调节剂，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗；复宏汉霖拥有其在中国（含港澳台地区）的独占许可。

复星医药：子公司阿立哌唑口崩片上市注册申请获批

5月9日，复星医药控股子公司上海重庆药友制药有限责任公司自主研发的阿立哌唑口崩片用于治疗精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

公告称，该新药为公司自主研发的化学药品，主要用于治疗精神分裂症。截至2024年3月，公司现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1035万元（未经审计）。

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