创新药月度动态监测调研报告（2024年3月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、层浪生物完成数千万人民币B轮融资

根据市场调研发现，3月27日，层浪生物完成数千万人民币B轮融资，投资方为荷塘创投、毅达资本。层浪生物成立于2016年，公司总部位于中国北京市，是一家IVD诊断仪器试剂及生物医疗科研仪器研发商。

2、艾迪贝克完成数百万人民币天使轮融资

3月26日，艾迪贝克完成数百万人民币天使轮融资，投资方为同创伟业、湖南熵一贯喜资产管理有限公司。本轮融资金额将主要用于推进基因治疗布局和构建体内基因编辑技术平台。艾迪贝克成立于2023年，公司总部位于中国广东省，是一家基因药物研发商。

3、华诺泰生物完成6亿人民币B轮融资

3月22日，华诺泰生物完成6亿人民币B轮融资，投资方为本草资本、晋成资本、国管中心、水木春棉资本、海拜科技、泰州华银金投。华诺泰生物成立于2009年，公司总部位于中国北京市，是一家疫苗研发生产商。

4、烟台米度获得3.8亿人民币战略投资

3月18日，烟台米度获得3.8亿人民币战略投资，投资方为国投招商、蓝色药谷、业达创业投资、国丰集团、山东省国有投资控股、成都创投、国投聚力。烟台米度成立于2022年，公司总部位于中国山东省，是一家分子影像医药研发商。

二、月度重要政策动态

1、广东发布通知，做好新生儿医疗保障工作

【广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》】3月22日，广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》，《通知》明确，新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明，于新生儿出生180天内在广东省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费，不受户籍地或者居住地限制，自出生之日起所发生的符合规定的医疗费用均纳入医保报销范围。

《通知》要求，各地医保部门要指导新生儿监护人在为新生儿办理落户或者居住证后，及时更新新生儿参保信息，并做好下一年度在户籍地或者居住地参加城乡居民基本医疗保险工作。

2、北京发布改善医疗服务工作方案，优化预约挂号服务

【北京市卫健委发布《北京市2024年改善医疗服务工作方案》】3月20日，北京市卫健委发布《北京市2024年改善医疗服务工作方案》，其中提出：优化预约挂号服务。全市二级以上医疗机构非急诊全面预约就诊，预约就诊时间精确到30分钟以内。优化北京市预约挂号统一平台(以下简称“平台”)和二三级医院预约挂号服务，医院自有渠道要和平台实现“五统一”，今年实现200家以上二三级医院与平台号源直连、信息共享。二三级医院要多渠道宣传预约挂号流程，展示出诊专家实名信息和专业特长，提供线上智能或人工导诊服务，方便患者精准选择挂号科室；优化挂号流程，简化绑定身份信息等操作环节；在相应就诊单元内，做好患者检查检验结果回报后的结果解读服务。

3、泸州市出台政策措施支持中医药产业发展

【四川省泸州市人民政府发布《泸州市促进医药健康产业高质量发展的若干政策措施》】3月14日，四川省泸州市人民政府发布《泸州市促进医药健康产业高质量发展的若干政策措施》，其中提出：鼓励研发中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂。中药创新药按研发进度分别给予100万元、200万元、400万元、700万元一次性奖励，中药改良型新药按研发进度分别给予50万元、100万元、200万元、400万元一次性奖励；对企业新取得国家药监局注册证书的古代经典名方中药复方制剂每个品种给予300万元一次性奖励；对企业已取得注册证书的仿制药新通过质量和疗效一致性评价并重新取得注册证书的每个品种给予150万元一次性奖励。

4、十部门发文加强医疗监督跨部门执法联动工作：规范民营医院发展

【国家卫健委等十部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》】2月21日，国家卫健委等十部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，其中提出：规范民营医院发展。各地要为民营医院提供公平的市场准入机制和经营环境，明确准入条件、管理规范和监督要求。落实对医疗机构的日常运营和服务质量的监督和抽查，规范民营医院依法执业。依法打击损害人民群众健康权益的违法违规行为，净化执业环境，促进民营医院守法经营、依法执业。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药子公司注射用SHR-7631临床试验获批

3月26日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，注射用SHR-7631可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。国内外尚无同类产品获批上市。

恒瑞医药申请GnRH受体拮抗剂的结晶工艺专利，提供了式(I)化合物的晶型的结晶工艺

3月26日，据国家知识产权局公告，江苏恒瑞医药股份有限公司申请一项名为“一种GnRH受体拮抗剂的结晶工艺“，公开号CN117769424A，申请日期为2022年8月。

专利摘要显示，提供了一种GnRH受体拮抗剂的结晶工艺。具体地，提供了式(I)化合物的晶型的结晶工艺。

恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液等4款药物临床试验获批准

3月18日，恒瑞医药及子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

HRS2398片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

恒瑞医药获得发明专利授权：“一种抗IL-6R抗体药物组合物及其用途”

3月16日，恒瑞医药新获得一项发明专利授权，专利名为“一种抗IL-6R抗体药物组合物及其用途”，专利申请号为CN202110544715.3，授权日为2024年3月15日。

专利摘要：本披露涉及一种抗IL6R抗体药物组合物及其用途。具体地，本披露涉及一种药物组合物，其包含抗IL6R抗体或其抗原结合片段以及缓冲液。进一步地，该药物组合物还包含稳定剂和表面活性剂。特别地，本披露中的药物组合物可用于治疗IL6相关的疾病或病症。

恒瑞医药与北京大学肿瘤医院云南医院签署战略合作协议

3月14日，恒瑞医药与北京大学肿瘤医院云南医院举行战略合作协议签约仪式，此次签约，标志着双方将开展更深入的科研合作，加速抗肿瘤新药研发和药物临床研究进度。

2、赛诺医疗

赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在韩国获得注册证的自愿性披露公告

3月16日，赛诺医疗科学技术股份有限公司发布关于公司产品在韩国获得注册证的自愿性披露公告，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）分别于2022年11月、2023年5月向韩国食品医药品安全部(以下简称“MFDS”)递交了公司HT Supreme TM药物洗脱支架、NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到MFDS通知，公司HT Supreme TM药物洗脱支架、NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料获得MFDS的批准。

赛诺医疗：两项球囊扩张导管产品在巴基斯坦获注册

3月5日，赛诺医疗收到巴基斯坦药品管理局（DRAP）通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管注册申报资料获批。

SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注；NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。

赛诺医疗：HT Supreme药物洗脱支架系统获批在中国香港销售

3月4日，赛诺医疗收到MDD通知，HT Supreme药物洗脱支架系统获得MDD的批准，公司2022年9月向香港卫生署医疗仪器科（简称MDD）递交了HT Supreme药物洗脱支架系统的注册申报资料。

本次获得MDD批准的HT Supreme药物洗脱支架系统，是基于公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

赛诺医疗去年净利同比增长69.63%，亏损近5000万

2月28日，赛诺医疗发布2023年度业绩快报，报告期内的营业收入为3.43亿元，较上年同期增长77.99%；实现归属于母公司所有者的净利润为-4931.81万元，较上年同期增长69.63%。

赛诺医疗：子公司产品“输送导管”获国内医疗器械注册证

1月31日，赛诺医疗子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(“赛诺神畅”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为输送导管，该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。

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