体外诊断企业动态监测调研报告（2024年1月26日）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、乐普医疗

1、乐普医疗：冠脉乳突球囊扩张导管获得国家药监局注册批准

1月22日，乐普医疗自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证;该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。冠脉乳突球囊扩张导管的成功获批进一步丰富了公司的冠脉植介入产品线，为临床患者和医生提供更丰富的产品选择，预计将对公司的未来发展产生积极的正面影响。

2、乐普医疗：一次性使用冠脉血管内冲击波导管获得NMPA注册批准

1月10日，乐普医疗自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243010074。

3、乐普医疗获融资买入0.19亿元，近三日累计买入0.55亿元

1月8日，沪深两融数据显示，乐普医疗获融资买入额0.19亿元，居两市第528位，当日融资偿还额0.29亿元，净卖出1040.17万元。最近三个交易日，3日-8日，乐普医疗分别获融资买入0.15亿元、0.21亿元、0.19亿元。融券方面，当日融券卖出9.70万股，净卖出8.95万股。

4、乐普医疗：累计耗资7523.65万元回购469.87万股

1月2日，乐普医疗公布，截至2023年12月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份469.87万股，占公司最新总股本的比例为0.25%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为15.65元/股，成交总金额为7523.65万元(不含交易费用)。

5、乐普医疗：控股股东蒲忠杰质押90万股股份偿还债务

12月26日，乐普医疗控股股东蒲忠杰先生将其持有的公司90万股股份（占其所持股份比例0.20%、公司总股本比例0.05%）质押给海通证券股份有限公司，用于偿还债务。这些股份为高管锁定股，不属于补充质押。截至公告披露日，蒲忠杰及其一致行动人累计持有公司总股本24.23%，质押状态股份达1.97亿股，占公司总股本10.45%，占其持有股份比例43.15%。备查文件为中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。

6、乐普医疗：甘精胰岛素注射液获得NMPA注册批准

12月8日，乐普医疗下属公司辽宁博鳌生物制药有限公司自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，药品批准文号：国药准字S20230067。甘精胰岛素是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率。公司甘精胰岛素注射液的成功获批标志着公司在血糖控制领域取得重要成果，进一步丰富了公司药品板块的产品品类，预计将对公司收入产生积极正向影响。

二、科华生物

1、科华生物：控股股东将变更为西安致同、实控人将变更为彭年才

1月11日，科华生物公司(“目标公司”)第一大股东珠海保联投资控股有限公司(简称“珠海保联”)已组织评审委员会对意向受让方进行评审，确定西安致同本益企业管理合伙企业(有限合伙)(简称“西安致同”)符合本次公开征集转让的受让条件，为本次股份转让的受让方。

2、科华生物：募投项目“集采及区域检测中心建设项目”等延期至2025年1月31日

1月5日，科华生物对募投项目“集采及区域检测中心建设项目”、“化学发光生产线建设项目（调整）”达到预定可使用状态的日期延期至2025年1月31日。建设进度较预计有所延迟，无法在计划时间内达到预定可使用状态。

3、科华生物：轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）等4件产品获医疗器械注册证

1月2日，科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称分别为轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)、轻链ĸ测定试剂盒（免疫比浊法）。

4、科华生物下跌5.18%，报10.79元/股

1月2日，科华生物盘中下跌5.18%，截至09:37，报10.79元/股，成交1.01亿元，换手率1.74%，总市值55.49亿元。截至9月30日，科华生物股东户数4.99万，人均流通股1.03万股。2023年1月-9月，科华生物实现营业收入19.04亿元，同比减少64.62%；归属净利润-1995.41万元，同比减少101.67%。

5、科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证

12月26日，科华生物收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，涉及产品：“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)”，本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。

三、安图生物

1、安图生物：获人ALDH2基因检测质控品等9项医疗器械注册证

1月25日，安图生物收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的共计9项医疗器械注册证，产品名称包括人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人ALDH2基因检测质控品、抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）、精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）、精浆酸性磷酸酶检测试剂盒（速率法）、抗SS-A/Ro抗体IgG校准品、抗SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。

2、安图生物1月12日现1笔大宗交易，成交金额620.37万元

1月12日，安图生物收跌1.33%，收盘价为54.90元，发生1笔大宗交易，合计成交量11.3万股，成交金额620.37万元。

第1笔成交价格为54.90元，成交11.30万股，成交金额620.37万元，溢价率为0.00%，买方营业部为海通证券股份有限公司上海黄浦区中山南路证券营业部，卖方营业部为瑞银证券有限责任公司上海花园石桥路证券营业部。

3、安图生物申请卵磷脂小体染色专利，实现对前列腺液中卵磷脂小体的快速染色

1月10日，据国家知识产权局公告，郑州安图生物工程股份有限公司申请一项名为“卵磷脂小体染色试剂、制备方法和染色方法”，公开号CN117367922A，申请日期为2023年10月。

专利摘要显示，本发明涉及生物技术领域，具体涉及卵磷脂小体染色试剂、制备方法和染色方法。本发明提供了三苯甲烷类碱性染料、呫吨类染料在制备卵磷脂小体染色试剂或试剂盒中的应用，同时提供了卵磷脂小体染色试剂及其制备方法和染色方法。本发明提供的卵磷脂小体染色试剂实现了对前列腺液中的卵磷脂小体的快速染色，有利于人工镜下观察，实现自动镜检下自动对焦，有利于人工智能识别，从而提高从业人员的快速判读和结果准确性。

4、安图生物：子公司全自动生化分析仪获医疗器械注册证

1月3日，安图生物全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司近日收到河南省药监局颁发的医疗器械注册证，获证产品为全自动生化分析仪。产品名称为全自动生化分析仪，本产品采用比色法、免疫比浊法、离子选择电极法的原理，与适配试剂配合使用，用于人体的全血（仅适用于糖化血红蛋白项目）、血清、血浆、尿液、胸腹水和脑脊液中待测物的定性或定量分析。

5、安图生物与华润医疗器械举行战略合作签约仪式

12月29日，安图生物与华润医疗器械在郑州举行战略合作签约仪式，未来，双方将持续深化战略合作伙伴关系，本着优势互补、共同发展的合作原则，在体外诊断产品代理、流通等方面加强合作，利用各自优势共同推进合作业务的开展。

6、安图生物获北向资金卖出2560.08万元，累计持股1600.39万股

12月14日，巨灵财经数据显示，北向资金13日减持安图生物预估2560.08万元，累计持股1600.39万股，总计持有市值9.14亿元，占流通股比例2.73%。

四、润达医疗

1、润达医疗1月23日现2笔大宗交易，成交金额1643万元

1月23日，润达医疗收涨3.59%，收盘价为17.30元，发生2笔大宗交易，合计成交量100万股，成交金额1643万元。

第1笔成交价格为16.43元，成交80.00万股，成交金额1,314.40万元，溢价率为-5.03%，买方营业部为东吴证券股份有限公司北京安定路证券营业部，卖方营业部为中信建投证券股份有限公司杭州庆春路证券营业部。

第2笔成交价格为16.43元，成交20.00万股，成交金额328.60万元，溢价率为-5.03%，买方营业部为东吴证券股份有限公司北京安定路证券营业部，卖方营业部为中信建投证券股份有限公司杭州庆春路证券营业部。

2、美年健康与华为云、润达医疗签署全面合作协议

1月17日，美年健康集团与华为云计算技术有限公司（简称“华为云”）、上海润达医疗科技股份有限公司（简称“润达医疗”）在贵州省贵安新区华为云数据中心签署全面合作协议。三方宣布将充分发挥各自的产业优势、技术优势和资源优势，基于华为云平台打造国内首款健康管理AI机器人——“健康小美”数智健管师，为健康体检行业提供更加智能化的技术和业务解决方案。

3、润达医疗获融资买入0.46亿元，近三日累计买入1.88亿元

1月3日，沪深两融数据显示，润达医疗获融资买入额0.46亿元，居两市第109位，当日融资偿还额0.44亿元，净买入163.20万元。

最近三个交易日，29日-3日，润达医疗分别获融资买入0.73亿元、0.69亿元、0.46亿元。

融券方面，当日融券卖出6.37万股，净卖出1.81万股。

4、润达医疗获融资买入0.68亿元，近三日累计买入2.05亿元

12月19日，沪深两融数据显示，润达医疗获融资买入额0.68亿元，居两市第59位，当日融资偿还额1.24亿元，净卖出5627.59万元。

最近三个交易日，15日-19日，润达医疗分别获融资买入0.93亿元、0.44亿元、0.68亿元。

融券方面，当日融券卖出3.96万股，净买入7.87万股。

5、柳药集团与华为云及润达医疗签订全面合作协议

12月9日，柳药集团与华为云、润达医疗签订全面合作协议，此次合作将基于柳药集团在医药大健康领域的深厚行业资源优势，结合华为云在人工智能（AI）、云计算、大数据等方面的领先技术，以及合作伙伴在智慧医疗服务、智慧检验、医疗大模型等方面的先进经验，推动数字技术与医疗健康产业深度融合，为医疗机构、药店、患者提供专业、精准、个性的医药健康服务，赋能公司业务发展。

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