诊断设备月度动态监测调研报告（2024年1月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、诊断设备行业投融资动态

1、益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台

根据市场调研发现，1月12日，益佳达医疗科技（上海）有限公司已完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由山蓝资本与元璟资本联合领投，荷塘创投跟投。本轮融资将用于益佳达在泌尿及盆底健康产品线的持续创新、管线拓展与临床研究。益佳达成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家泌尿专科医疗器械产销商。

2、蓬阳医疗获得建创医疗成长基金B++轮投资

1月12日，北京蓬阳丰业科技有限公司已完成千万元级B++轮融资，由建创医疗成长基金（丽水市莲都区建创大健康创业投资基金合伙企业）投资。本轮融资将用于加速心血管诊断服务平台的产业化落地及多中心打造等。蓬阳医疗成立于2019年，公司总部位于中国北京市，专注于心血管领域的技术创新及产品研发、生产、销售。

3、科来思完成近亿元B轮融资，鲁信创投领投

1月12日，科来思（深圳）科技有限公司已经完成近亿元B轮融资，本轮融资由鲁信创投领投，翰驰创投跟投。本轮融资资金将用于加速全系列化学发光、免疫荧光、流式荧光、质谱前处理等体外诊断仪器的商业化推广。科来思成立于2021年，公司总部位于广东省深圳市，是一家体外诊断仪器研发制造企业，为客户提供体外诊断仪器的定制化开发产品和服务。

4、苏磁科技获超亿元A轮融资，专注于洁净、可靠的磁悬浮核心技术和关键部件

1月8日，苏州苏磁智能科技有限公司宣布完成累计超亿元A轮融资。本轮融资由启明创投、中芯聚源领投，润璋创投联合领投，国开科创、元禾控股、元禾原点等共同出资。融资资金将主要用于磁悬浮转台、磁悬浮液体泵、磁悬浮搅拌系统的量产，拓展在不同领域的高端市场的应用，并持续开发其他自主创新产品。苏磁科技成立于2017年，公司总部位于江苏省苏州市，致力于为生物制药、半导体、化工等领域提供高洁净、低剪切的磁悬浮电机、磁悬浮流体输送及搅拌解决方案。

二、月度重要政策动态

1、国办印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》

【国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》】1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，其中明确提出，优化老年健康服务。加强综合医院、中医医院老年医学科建设，提高老年病防治水平，推动老年健康领域科研成果转化。加快建设康复医院、护理院（中心、站）、安宁疗护机构，加强基层医疗卫生机构康复护理、健康管理等能力建设，鼓励拓展医养结合服务，推动建设老年友善医疗机构。鼓励医疗机构通过日间康复、家庭病床、上门巡诊等方式将康复服务延伸至社区和家庭，支持开展老年康复评定、康复指导、康复随访等服务，扩大家庭医生签约服务覆盖面。扩大中医药在养生保健领域的应用，发展老年病、慢性病防治等中医药服务，推动研发中医康复器具。

强化老年用品创新。鼓励研发适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的保健食品、特殊医学用配方食品。

打造智慧健康养老新业态。完善智慧健康养老产品及服务推广目录，推进新一代信息技术以及移动终端、可穿戴设备、服务机器人等智能设备在居家、社区、机构等养老场景集成应用，发展健康管理类、养老监护类、心理慰藉类智能产品，推广应用智能护理机器人、家庭服务机器人、智能防走失终端等智能设备。

发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。

2、山东20条措施优化审评审批服务促进医药产业高质量发展

【山东省人民政府发布《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》】1月12日，山东省人民政府发布《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设，建立以市场需求为导向的生物医药研发体系，引导创新平台开放合作，优先立项攻关企业迫切需要解决的关键技术难题、卡脖子问题。推广合同研发生产新模式，引进一批具有国际竞争力的合同研发组织(CRO)或合同研发生产组织(CDMO)。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，推动关键共性技术研发平台建设。支持高校科研院所和省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院等技术支撑机构建设国家级重点实验室。鼓励创新平台和高校科研院所等与企业开放合作，建立科研立项前置对接沟通机制，帮助企业解决技术难题。支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动临床试验总体质量和效率提升。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善临床试验伦理审查互认联盟，实现医疗机构间伦理互认。

3、国家医保局：加强集采中选药品供应保障

【国家医保局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》】1月12日，国家医保局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》，根据通知，每批次集采落地执行前，各地医保部门应组织中选企业与医疗机构在规定时间内签订采购协议，压实合同履约责任。对中选后长期不签合同，导致医疗机构无法开展采购、影响临床使用的，应视情节取消相关企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。

在畅通医疗机构反馈问题渠道方面，通知提出，各级医保部门要强化供需对接，建立医疗机构与中选企业线上沟通协调机制，畅通供应问题反馈收集渠道。鼓励医疗机构主动向医保部门书面反馈中选产品供应问题，经核实后，该医疗机构采购备供企业产品可直接视作采购中选产品，并享受医保资金结余留用政策；采购非中选产品的，相应的用量不计入集采执行情况考核范围。

通知同时要求，积极协调应对短时间激增需求。指导医疗机构增强采购的前瞻性和计划性，充分考虑正常交货周期和季节性、流行性疾病导致临床需求变化的因素。流行性疾病发生时，确实出现集采品种短时间需求激增的，各地要督促中选企业优先供应主供地区，并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。出现需求大幅波动时，要指导医疗机构合理下单、不过度囤积，统筹做好医疗机构间调剂使用，加大疗效类似药品的供应，加强科学引导，不盲目指定具体品牌。督促配送企业履行配送责任，不囤积居奇，不违规倒货窜货，确保短时间需求激增的品种正常配送。

4、新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布

【国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》】1月2日，国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》，新版指导原则强调，合理选择适宜的抗肿瘤药物；肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担；在抗肿瘤药物临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。

三、行业内头部企业动态

1、新华医疗

新华医疗：公司产品血液透析用水处理设备获得二类医疗器械注册证

1月12日，新华医疗公告，公司收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，相关产品血液透析用水处理设备用于血液透析和相关治疗用水的生产。Pure系列血液透析用水处理设备是专为血液净化所打造，具有高脱盐率和高回收率的特点，能够为血液净化提供高质量透析用水；设备采用双极反渗透+EDI去离子技术，能够大幅度提高产水质量，节约水资源，并配备高能效内毒素过滤装置，有效滤除水中杂质，保证用水安全。

新华医疗获融资买入0.12亿元，近三日累计买入0.22亿元

12月28日，沪深两融数据显示，新华医疗获融资买入额0.12亿元，居两市第625位，当日融资偿还额0.06亿元，净买入557.04万元。最近三个交易日，26日-28日，新华医疗分别获融资买入0.05亿元、0.05亿元、0.12亿元。融券方面，当日融券卖出2.87万股，净买入0.50万股。

山东新华医疗器械股份有限公司，第十一届董事会第八次会议决议公告

12月27日，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）第十一届董事会第八次会议于2023年12月15日以书面或通讯方式通知全体董事，据此通知，会议于2023年12月26日在公司三楼会议室召开。根据《公司2021年限制性股票激励计划（草案）》（以下简称“《激励计划》”）的规定和公司2021年第五次临时股东大会的授权，《激励计划》设定的第一个解除限售期解除限售条件已经成就，董事会同意公司在限售期届满后按照《激励计划》的相关规定办理解除限售相关事宜。公司本次激励计划第一个解除限售期符合解除限售条件的激励对象共计331名，可解除限售的限制性股票数量为178.4497万股，约占公司目前总股本的0.38%。公司独立董事发表了同意的独立意见。表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

华检医疗附属订立分销新华医疗产品的框架协议

12月15日，华检医疗的间接全资附属公司上海威士达与新华医疗订立框架协议，新华医疗已指定上海威士达于2024年1月1日至2024年12月31日期间在指定地区作为新华医疗的血栓弹力图仪及其配套试剂和耗材的分销商。该等产品亦可单独销售及使用，或与集团其他产品结合使用，以促进集团其他产品的销售及推广。

新华医疗：生物安全柜获得三类医疗器械注册证

12月8日，新华医疗收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：生物安全柜。上述产品适用于各种微生物，特别是有害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全，是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障之一。

2、乐普医疗

乐普医疗：一次性使用冠脉血管内冲击波导管获得NMPA注册批准

1月10日，乐普医疗自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243010074。

乐普医疗获融资买入0.19亿元，近三日累计买入0.55亿元

1月8日，沪深两融数据显示，乐普医疗获融资买入额0.19亿元，居两市第528位，当日融资偿还额0.29亿元，净卖出1040.17万元。最近三个交易日，3日-8日，乐普医疗分别获融资买入0.15亿元、0.21亿元、0.19亿元。融券方面，当日融券卖出9.70万股，净卖出8.95万股。

乐普医疗：控股股东蒲忠杰质押90万股股份偿还债务

12月26日，乐普医疗控股股东蒲忠杰先生将其持有的公司90万股股份（占其所持股份比例0.20%、公司总股本比例0.05%）质押给海通证券股份有限公司，用于偿还债务。这些股份为高管锁定股，不属于补充质押。截至公告披露日，蒲忠杰及其一致行动人累计持有公司总股本24.23%，质押状态股份达1.97亿股，占公司总股本10.45%，占其持有股份比例43.15%。备查文件为中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。

圣诺生物股东乐普医疗累计减持公司2.6%股份

12月8日，圣诺生物收到股东乐普医疗出具的《关于股份减持结果的告知函》，截止公告披露日，乐普医疗通过集中竞价方式累计减持公司股份110.81万股，占公司总股本的0.9893%;通过大宗交易方式累计减持公司股份180.25万股，占公司总股本的1.6094%。减持后乐普医疗持有公司股份数量为616.14万股，占公司总股本的比例为5.5013%，本次减持计划时间已届满。

乐普医疗：下属公司甘精胰岛素注射液获国家药监局注册批准

12月8日，乐普医疗下属公司辽宁博鳌生物制药有限公司自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，药品批准文号：国药准字S20230067。

甘精胰岛素是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率。

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