北京研精毕智信息咨询有限公司

一、恒瑞医药

1、恒瑞医药系统性红斑狼疮适应症药物获批临床

根据市场调研发现，12月20日，恒瑞医药收到国家相关部门核准签发的关于SHR0302缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验；目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。

2、恒瑞医药：子公司获得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液药品注册证书

12月20日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。据悉，该药品是一种肠外营养制剂，用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。

3、恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药物临床试验获批

12月14日，恒瑞医药收国家药监局核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2抑制剂通过促进葡萄糖和钠离子经尿排出进而降低肾小球高压力和高滤过、下调交感神经系统活性进而降低血压、缓解肾脏缺氧并减少肾脏炎症和纤维化等机制治疗慢性肾脏病。

4、恒瑞医药：注射用HR20013上市许可申请获受理

12月14日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症为预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。公告显示，目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前，注射用HR20013相关项目累计已投入研发费用约1.20亿元。

5、恒瑞医药：部分产品纳入医保目录，磷酸瑞格列汀片等首次纳入

12月13日，恒瑞医药部分产品纳入国家医保目录。通过医保谈判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂质体注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸右美托咪定氯化钠注射液首次纳入国家医保目录；甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊、硫培非格司亭注射液通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；海曲泊帕乙醇胺片续约成功保留在国家医保目录；阿齐沙坦片调整至常规目录管理。

6、恒瑞医药：创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理

12月6日，恒瑞医药公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。公告显示，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为23.86亿元。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约2.31亿元。

7、恒瑞医药：SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理

12月3日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

8、恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液临床试验获批

11月29日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

9、恒瑞医药：羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片临床试验获批

11月23日，恒瑞医药公司及子公司山东盛迪医药有限公司收国家药监局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

二、百济神州

1、百济神州泽布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH

12月9日—11日，作为全球血液学最大的学术盛会之一，美国血液学会（ASH）年会顺利举行，本届大会中，百济神州共24篇摘要被收录，其中3篇进行口头报告。随着多项研究结果的公布，百济神州核心自主研发产品百悦泽®（泽布替尼）作为同类最佳BTK抑制剂的优势再次获得国际学术界的认可。同时，百济神州另外两款自主研发的差异化管线BCL-2抑制剂sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在临床试验中取得优异的研究数据，进一步展现百济神州在血液肿瘤治疗方面的领先地位和强劲潜力。

在此次ASH会议上，百济神州公布泽布替尼三项重要数据展示，其中包括全球3期“头对头”ALPINE研究的3年随访期结果。数据显示，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者时，在中位随访39个月时，泽布替尼相对于伊布替尼显示出持续的无进展生存期（PFS）优势，3年PFS率分别为64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。

2、百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告

12月7日，百济神州有限公司（以下简称“公司”）就Xiaodong Wang（王晓东）博士（以下简称“王博士”）将于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期间提供的服务与王博士订立咨询协议（以下简称“本次交易”）。根据该协议，王博士作为顾问每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨询费；及（2）公司可全权酌情决定的额外薪酬（如有），但须符合所适用的证券交易所上市规则。此外，经与王博士协商一致，公司可不时调整该等咨询费及额外薪酬（如有），但须遵守任何所适用的法律、监管要求或证券交易所上市规则。

3、百济神州授出可认购合共2536股美国存托股份的购股权

12月5日，百济神州发布公告，于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予二名承授人可认购合共2536股美国存托股份的购股权。已授出购股权的行使价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。

于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予183名承授人合共6.28万股美国存托股份受限制股份单位。该等受限制股份单位相当于81.65万股股份，约占本公告之日公司发行股份总数的0.06%。美国存托股份于授出日期的收市价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。

4、百济神州与昂胜医药达成合作，共同推进差异化CDK2抑制剂研发

11月21日，百济神州与昂胜医药公司达成合作，双方今日联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。昂胜医药是一家聚焦肿瘤治疗领域高价值、难成药靶点的生物科技公司。

5、百济神州-U取得Bcl-2抑制剂专利，用于治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病

11月21日，据国家知识产权局公告，百济神州有限公司取得一项名为"Bcl-2抑制剂"的专利，授权公告号CN112437772B，申请日期为2019年4月。

专利摘要显示，本发明公开了一种用于抑制Bcl2和治疗与不希望的bcl2活性相关的疾病(Bcl2相关疾病)的式(I)的化合物，一种使用本发明公开的化合物治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病和治疗自身免疫疾病的方法，以及一种包含所述化合物的药物组合物。

6、百济神州：百悦泽在欧盟获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

11月17日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症。

7、小摩增持百济神州约1446.65万股，每股作价约118.91港元

11月14日，小摩增持百济神州1446.6486万股，每股作价118.9073港元，总金额约为17.20亿港元。增持后最新持股数目约为1.04亿股，最新持股比例为8.39%。

三、智飞生物

1、智飞生物：智飞绿竹自研组分百白破疫苗进入Ⅲ期临床试验

12月20日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗在广西开展Ⅲ期临床试验。百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗。

2、智飞生物大宗交易成交58.61万股，成交额2866.21万元

12月20日，智飞生物大宗交易平台出现一笔成交，成交量58.61万股，成交金额2866.21万元，大宗交易成交价为48.90元，相对今日收盘价折价17.24%。该笔交易的买方营业部为渤海证券股份有限公司天津云际道证券营业部，卖方营业部为中信建投证券股份有限公司苏州分公司。

3、智飞生物：收到一种生物材料的保护剂及其应用的发明专利证书

12月1日，智飞生物公司及全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司于近日取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明名称为一种生物材料的保护剂及其应用。

4、智飞生物：拟收购宸安生物，业务延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域

11月23日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称：“公司”或“智飞生物”）与重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“标的公司”或“宸安生物”）、重庆智睿投资有限公司（以下简称“智睿投资”）、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡（以下合称“交易对方”）持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。

5、智飞生物：自研的治疗用卡介苗进入Ⅰ期临床试验

11月16日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的治疗用卡介苗在湖南省开展Ⅰ期临床试验。膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌（non-muscleinvasivebladdercancer，NMIBC）。其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术（transurethralresectionofthebladdertumors，TURBT）。

四、华东医药

1、华东医药获得parp抑制剂塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益

12月20日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司（下称“英派药业”）就塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）签订独家推广协议，后者将获得1亿元首付款、不超过1.9亿元注册及商业化里程碑付款以及市场推广服务费。

2、华东医药：子公司德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准

12月18日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。另外，中美华东美国合作方Arcutis对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

3、华东医药：中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)继续被纳入国家医保目录

12月13日，华东医药公布，国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)>的通知》(医保发〔2023〕30号)。公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)成功续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。

4、华东医药：全资子公司获得西罗莫司口服溶液临床试验批准

12月5日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02442）。该通知书批准了中美华东申报的西罗莫司口服溶液临床试验申请。西罗莫司口服溶液是一种化学药品，适应症为18周岁以下结节性硬化症相关癫痫。

西罗莫司口服溶液于2005年首次获批上市，适应症为“适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥”。本次获批开展临床试验的适应症为“18周岁以下结节性硬化症相关癫痫”，注册分类为：化学药品2.4类，为含有已知活性成分的新适应症的药品。

5、华东医药：与重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议

11月14日，华东医药股份有限公司全资子公司欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司(简称“欣可丽美学”)、杭州产业投资有限公司(简称“杭州产投”)、杭州拱墅国投产业发展有限公司(简称“拱墅国投”)与重庆誉颜制药有限公司(简称“重庆誉颜”或“标的公司”)及其股东代表共同签订了《股东协议》、《B轮投资协议》(以下合称“股权投资协议”)，各投资方以共计人民币3亿元认购重庆誉颜新增注册资本人民币210.226万元，对应于本次交易后共计8.5714%的股权；其中欣可丽美学出资人民币1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜4.2857%的股权。

同日，公司与重庆誉颜签署《独家经销协议》，获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品(以下简称“标的产品”)在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称“授权区域”)医美适应症领域的独家商业化权益。公司将向重庆誉颜支付人民币5000万元首付款，以及最高不超过人民币1亿元注册里程碑付款。

同时，公司就以下事项享有优先受让权：标的产品在授权区域外的开发及商业化权益；且针对于以下事项享有优先谈判权：(1)其他以重组A型肉毒毒素YY001作为活性成分的产品任何形式的合作，包括但不限于开发、注册、商业化权益；以及(2)标的产品在医疗整形美容适应症之外的推广销售合作。

6、华东医药自身免疫领域创新药利纳西普国内上市申请获受理

11月13日，华东医药全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普BLA（生物药上市许可申请）获得国家药品监督管理局正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

利纳西普的CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，也是美国食药监局（FDA）批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，为全球首创新药（First-in-Class）。

7、华东医药：ARCALYST国内BLA已获受理，或将填补CAPS患者治疗空白

11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普(ARCALYST，Rilonacept)上市申请获得国家药监局(NMPA)正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。

ARCALYST治疗CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，同时是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药(First-in-Class)。

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一、恒瑞医药
1、恒瑞医药系统性红斑狼疮适应症药物获批临床
2、恒瑞医药：子公司获得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液药品注册证书
3、恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药物临床试验获批
4、恒瑞医药：注射用HR20013上市许可申请获受理
5、恒瑞医药：部分产品纳入医保目录，磷酸瑞格列汀片等首次纳入
6、恒瑞医药：创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理
7、恒瑞医药：SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理
8、恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液临床试验获批
9、恒瑞医药：羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片临床试验获批
二、百济神州
1、百济神州泽布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH
2、百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告
3、百济神州授出可认购合共2536股美国存托股份的购股权
4、百济神州与昂胜医药达成合作，共同推进差异化CDK2抑制剂研发
5、百济神州-U取得Bcl-2抑制剂专利，用于治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病
6、百济神州：百悦泽在欧盟获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
7、小摩增持百济神州约1446.65万股，每股作价约118.91港元
三、智飞生物
1、智飞生物：智飞绿竹自研组分百白破疫苗进入Ⅲ期临床试验
2、智飞生物大宗交易成交58.61万股，成交额2866.21万元
3、智飞生物：收到一种生物材料的保护剂及其应用的发明专利证书
4、智飞生物：拟收购宸安生物，业务延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域
5、智飞生物：自研的治疗用卡介苗进入Ⅰ期临床试验
四、华东医药
1、华东医药获得parp抑制剂塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益
2、华东医药：子公司德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准
3、华东医药：中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)继续被纳入国家医保目录
4、华东医药：全资子公司获得西罗莫司口服溶液临床试验批准
5、华东医药：与重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议
6、华东医药自身免疫领域创新药利纳西普国内上市申请获受理
7、华东医药：ARCALYST国内BLA已获受理，或将填补CAPS患者治疗空白