北京研精毕智信息咨询有限公司

一、化学制药（原料和中间体的生产/化学制药生产/终端销售）

1、基石药业宣布择捷美®一线治疗食管鳞癌的新适应症在中国获批

根据市场调研发现，12月8日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。择捷美®是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗该适应症的PD-L1单抗，填补患者高度未满足临床需求。这是继III期、IV期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，择捷美®在中国获批的第4项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

2、德国默克MET抑制剂“特泊替尼”在华获批

12月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

3、西比曼生物与阿斯利康就CAR-T疗法达成联合开发协议

12月8日，西比曼生物科技宣布与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的装甲型CAR-T疗法。根据协议条款，西比曼和阿斯利康将在中国共同开发和商业化C-CAR031，西比曼将获得一笔首付款。西比曼还将有资格获得阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。

二、政策梳理

国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

【国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》】11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。

《办法》梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

《办法》对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划作出规定，指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。《办法》明确了检查准备、实施、结果评定等程序和时限要求，规定检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

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一、化学制药（原料和中间体的生产/化学制药生产/终端销售）
1、基石药业宣布择捷美®一线治疗食管鳞癌的新适应症在中国获批
2、德国默克MET抑制剂“特泊替尼”在华获批
3、西比曼生物与阿斯利康就CAR-T疗法达成联合开发协议
二、政策梳理
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》