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仿制药是国内大部分药企业务发展不可或缺的力量。随着集采持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。

一、中国仿制药行业重点企业分析

1、华海药业

华海药业创立于1989年，是我国医药国际化的先导企业，是中国首家通过FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。在仿制药方面，早期公司共有7个仿制药品种通过一致性评价 华海药业方面表示，公司在“十四五”发展期间，将集中优势资源，促进原料药+仿制药（特别是国内仿制药）的高速发展，坚持不懈推动“生物药+创新药”业务，实现“仿+创”业务并举的战略转型。

2、华东医药

华东医药是一家集医药研发、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药公司。公司在研产品管线丰厚,其中3类仿制药15个涉及领域包括抗肿瘤、糖尿病、抗凝血、抗感染等多个类别。2022年上半年华东医药营业收入为181.98亿元，同比增长5.93%。

3、恒瑞医药

恒瑞医药主营药品研发、生产和销售。日前，恒瑞医药发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于环磷酰胺胶囊的《药品注册证书》。审批结论显示，经审查，恒瑞医药环磷酰胺胶囊符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“适用于成人和6岁及以上的儿童，用于治疗恶性淋巴瘤（AnnArbor分期Ⅲ期和Ⅳ期）、霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性）、混合细胞型淋巴瘤等多种恶性肿瘤及癌症。”2022年上半年恒瑞医药营业收入为102.28亿元，同比下降23.08%。

二、中国仿制药行业发展前景

1、一致性评价政策推动仿制药结构调整

2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

2、罕见病用药需求高加速行业发展

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

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