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近年来，中国仿制药行业收到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国际也陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，为相关企业提供了良好的生产经营环境。

1、行业最新政策

2020年3月，发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，指出做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。同年5月，发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

2、市场规模

我国作为仿制药大国，仿制药在整体医药市场中的占比高于全国水平。2021年我国仿制药市场规模约9600亿元，随着仿制药一致性评价的持续推进，“4+7”带量采购的落地，中国仿制药市场格局正在逐步重塑，大批劣质仿制药将逐步被淘汰，预计在2024年我国仿制药市场规模将突破10000亿元。

3、市场占比

在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前，我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也以仿制药占主流。根据北京研精毕智团队的调研数据显示，我国仿制药占全国药品市场的63%。但与印度、美国相比，我国仿制药在质量和品种多样性方面还具有一定差距。

4、竞争格局

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。2016年以来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准显著提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场份额向优质药品集中。

目前我国仿制药销售规模在20亿元以上的企业数量约120家；销售规模在5亿元-20亿元的企业约有830家；销售规模在1亿元一下的企业数量约4500家。

近年来，我国仿制药行业面临着廉价仿制药供应短缺、生物药品制造发展缓慢等问题，与发达国家之间还存在着很大差距，仿制药行业未来的发展应着重生物制药以及药品供应等方面，为行业发展提供强有力的支撑。

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