北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、通化东宝：精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获境外上市许可

3月20日，通化东宝公告，公司收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的公司产品精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）的上市许可。该产品适用于1型或2型糖尿病。

2、康恩贝：子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国FDA批准

3月20日，康恩贝公告，公司全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司美国康恩贝收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，美国康恩贝向FDA申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。乙酰半胱氨酸作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。

3、恒瑞医药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对宫颈癌

据市场调研发现，3月19日，恒瑞医药宣布其抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。这也是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种。

二、政策梳理

国务院：提升中药质量促进中医药产业高质量发展

【国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》】3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，文件从加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展、提高综合治理能力和保障水平等8个方面提出21项重点任务。

文件要求实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、通化东宝：精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获境外上市许可
2、康恩贝：子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国FDA批准
3、恒瑞医药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对宫颈癌
二、政策梳理
国务院：提升中药质量促进中医药产业高质量发展