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一、创新药行业投融资动态
1、丹望医疗完成B轮融资
12月19日，丹望医疗完成B轮融资，投资方为凯风创投、华睿投资。丹望医疗成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家类器官技术研发商。
2、中科睿医完成数千万人民币A+轮融资
12月18日，中科睿医完成数千万人民币A+轮融资，投资方为国新基金。中科睿医成立于2020年，公司总部位于中国北京市，是一家神经系统疾病智能解决方案提供商。
3、太力生物完成B轮融资
12月17日，太力生物完成B轮融资，投资方为香港科技园创投基金、泰欣资本。太力生物成立于2002年，公司总部位于中国广东省，是一家生物医药领域研发商。
4、重庆迈威生物获得2亿人民币战略投资
12月16日，重庆迈威生物获得2亿人民币战略投资，投资方为中新基金。重庆迈威生物成立于2024年，公司总部位于中国重庆市，是一家骨健康创新药研发商。
5、拜澳泰克完成数百万人民币Pre-A轮融资
11月8日，拜澳泰克完成数百万人民币Pre-A轮融资，投资方为精慈医疗。拜澳泰克成立于2016年，公司总部位于中国辽宁省，是一家生物医学技术研商。
6、锐达医药完成数百万人民币A轮融资
11月6日，锐达医药完成数百万人民币A轮融资，投资方为洞鉴投资。锐达医药成立于2014年，公司总部位于中国河南省，是一家生物制药研发商。
7、正熙生物完成A+轮融资
11月5日，正熙生物完成A+轮融资，投资方为汇智集团、华睿投资。正熙生物成立于2017年，公司总部位于中国浙江省，是一家单克隆抗体研发商。
8、秦巴生物完成天使轮融资
11月5日，秦巴生物完成天使轮融资，投资方为横琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司总部位于中国广东省，是一家新药研发商。
二、季度重要政策动态
1、国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
【国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》】1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
2、国家卫生健康委发布医疗机构近视矫正相关技术操作规范
【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》】12月23日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》，为进一步规范医疗机构近视矫正相关工作，保障医疗质量与安全，促进眼健康工作高质量发展，国家卫生健康委组织制定了《角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）》《有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）》《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》。
3、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）
【国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号) 》】12月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号) 》，其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。
4、国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》
【国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》】12月6日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，进一步推进艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康。《规划》确定防治总目标是降低艾滋病新发感染，减少相关死亡，将整体疫情持续控制在低流行水平。同时，明确了提高社会防护意识、促进危险行为改变、预防家庭内传播、提升诊断治疗效果、控制人群感染水平等5方面具体工作指标。
5、湖北22条措施促生物医药产业发展
【湖北省政府办公厅发布《湖北省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》】11月29日，湖北省政府办公厅发布《湖北省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，《意见》提出22条举措加速生物医药产业发展。其中，提出的目标是，2027年，湖北省生物医药产业营业收入实现倍增，达到2500亿元；培育营业收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3—5家，超50亿元企业8家。
6、《独资医院领域扩大开放试点工作方案》公布：允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院
【国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》】11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。
7、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见
【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。
《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。
8、紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系公布
【国家卫生健康委发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系》】11月1日，国家卫生健康委发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系，《指标体系》中，以“服务协同联动”这项指标为例，要求统一县域医共体内规章制度和技术规范等标准，医共体内外转诊规范有序顺畅，做好跟踪接续服务。信息系统数据互通共享，远程医疗延伸到乡村，实现基层检查、上级诊断、结果互认共享。健全县域医共体传染病监测预警。
三、行业内头部企业动态
1、恒瑞医药
恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种
12月16日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单。拟定适应症（或功能主治）为用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
恒瑞医药：HRS-4729注射液获临床试验批准
12月11日，恒瑞医药公告，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-4729注射液《药物临床试验批准通知书》。该药物为自主研发的多肽类药物，是一种GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，适用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累计已投入研发费用约1956万元。
恒瑞医药启动“A+H”上市计划
12月10日，恒瑞医药启动“A+H”上市计划，拟发行H股并在香港联交所主板上市，所得资金将用于研发创新、产品商业化等，展现公司坚定“创新+国际化”战略的决心。
恒瑞医药：注射用SHR-A2102纳入拟突破性治疗名单
12月5日，恒瑞医药公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
恒瑞创新药氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症获批上市
12月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。
恒瑞医药获评“2024中国上市公司董事会优秀实践案例”
11月12日，恒瑞医药获评“2024中国上市公司董事会优秀实践案例”，公司治理水平得到检验和肯定，将加强董事会建设，推动高质量发展。
恒瑞医药：7款药物获得药物临床试验批准通知书
11月8日，恒瑞医药收到7款药物的药物临床试验批准通知书，包括HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液和HRS-6209胶囊。
恒瑞创新药瑞卡西单抗III期研究结果再次荣登国际心血管权威期刊JACC
11月8日，恒瑞医药瑞卡西单抗联合他汀药物治疗非家族性高胆固醇血症的研究再次获得国际认可，证实具有有效性和安全性。
2、复星医药
复星医药：子公司注射用雷替曲塞药品注册申请获受理
1月2日，复星医药公告，公司控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用雷替曲塞的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药为集团自主研发的化学药品，拟用于在无法接受联合化疗时，单药用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。
复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署许可协议
12月19日，复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署《合作与许可协议》，将共同推进在研产品E-602及相关联合治疗方案的全球合作开发及商业化，丰富复星医药产品管线，增强其在肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的竞争力。
复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格通过WHO预认证
12月17日，复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格180mg和120mg通过WHO预认证，将提升创新抗疟药品可及性，利好公司未来发展。
复星医药许可引进的专利达希斐®在中国内地获批第二个适应症
12月4日，复星医药宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，这是达希斐®获批的第二个适应症。达希斐®的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004，不含动物蛋白或其他辅助蛋白。
复星医药控股子公司桃红四物颗粒药品注册申请获受理
12月3日，复星医药发布公告，公司控股子公司河北万邦复临药业有限公司的桃红四物颗粒的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
该新药为中药3.1类新药，功能主治为养血、活血、逐瘀，拟用于血虚血瘀证，症见妇女月经不调、血多有块、色紫质粘、腹痛腹胀等。该新药处方来源于清代柴得华《妇科冰鉴》桃红四物汤，已列入国家中医药管理局《古代经典名方目录(第一批)》。
复星医药：斯鲁利单抗注射液的新适应症上市许可获批准
12月3日，复星医药公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）联合培美曲塞和卡铂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的新适应症上市许可申请，近日获国家药监局批准。汉斯状®是复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。除本次获批的新适应症外，该药品已在中国境内获批的相关适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等。此外，该药品于欧盟的上市许可申请已于2023年3月获欧洲药品管理局受理，并于2024年9月获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见。
复星医药许可引进的专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐 颈部肌张力障碍适应症获在中国获批
12月2日，复星医药引进的专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐颈部肌张力障碍适应症近日获国家药监局批准，为该产品在中国内地获批的第二个适应症，有望提高患者生活质量，减少治疗次数。
复星医药于北京成立医疗科技公司，含AI相关业务
11月15日，北京知星达医疗科技有限公司成立，法定代表人为刘毅，注册资本为96万元人民币，经营范围包含：专业设计服务；图文设计制作；计算机系统服务；人工智能基础软件开发；软件开发；人工智能应用软件开发等。股权穿透显示，该公司由复星医药间接全资持股。
3、上海医药
上海医药：决定终止三个研发项目临床试验及后续开发
1月1日，上海医药公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司决定终止I001-B(美国)、I022(美国)、C012(美国)这三个研发项目的临床试验及后续开发。其中，I001-B(美国)及I022(美国)处于美国临床试验II期，C012(美国)获得美国食品药品监督管理局I期临床试验许可。截至目前，I001-B(美国)累计研发投入约人民币1,855.61万元，I022(美国)累计研发投入约人民币4,965.04万元，C012(美国)累计研发投入约人民币1,248万元。本次终止临床试验及后续开发事项不会对公司业绩产生重大影响，但新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性。
上海医药：拟收购上海和黄药业10%股权并成为其实控人
1月1日，上海医药拟联合金浦健服收购和黄医药持有的上海和黄药业10%股权，交易完成后将合计持有60%股权，对其实施并表，上海和黄药业将成为上海医药的子公司。
上海医药：I048片开展精神分裂症的临床试验获批
12月18日，上海医药发布公告，公司开发的“I048”(以下简称“该项目”)临床试验申请收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2024年11月21日受理的I048片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展精神分裂症的临床试验。
上海医药：全资子公司自主研发药物SRD4610获FDA孤儿药资格认定
12月10日，上海医药公告，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）获得美国FDA孤儿药资格认定。该药物申请编号为DRU-2024-10494，依据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条授予该资格。SRD4610为复方中药创新药，已在国内完成Ⅱ期临床试验，项目累计研发费用约人民币6,542万元。目前全球尚无同靶点产品获得FDA批准上市治疗ALS。获得孤儿药资格将加快临床试验及上市注册进度，并享受政策支持，但后续临床试验及注册申报仍需与FDA沟通，最终批准及上市时间存在不确定性。投资者需谨慎决策，注意投资风险。
上海医药：控股子公司常州制药厂阿普米司特片获得批准生产
据市场调研发现，12月3日，上海医药公告，控股子公司常州制药厂的阿普米司特片（规格10mg、20mg和30mg）收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。阿普米司特片主要用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品由Celgene公司研发，2014年3月获FDA批准上市。2023年7月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约1236.049万元。此次批准生产有利于扩大该药品市场份额，提升市场竞争力。
上海医药：11月12日获融资买入8958.97万元，占当日流入资金比例13.14%
11月12日，上海医药获融资买入8958.97万元，占当日买入金额的13.14%，融资余额6.51亿元，低于历史40%分位水平。
上海交通大学与上海医药集团深化全面战略合作
11月8日，上海交通大学与上海医药集团宣布深化全面战略合作，标志着双方在生物医药领域的进一步融合与发展。11月7日，双方在上海生物医药产业前沿创新中心举行了战略合作签约暨创新免疫治疗全国重点实验室揭牌仪式。
此次合作基于“健康中国2030”国家战略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫创新疗法，对接生物医药领域源头创新的国家战略需求。自2023年3月获得科技部批复立项以来，双方在免疫学领域携手推进多个合作项目，并在新靶标新机制的个性化原创候选新药发现研究过程中取得了重大成果。
上海医药：己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价
11月4日，上海医药子公司常州制药厂获得国家药监局批准，己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价，用于外周动脉疾病和内耳循环障碍治疗。
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