体外诊断月度动态监测调研报告（2025年2月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、诊断设备行业投融资动态

1、清湃科技完成Pre-A轮融资

2月6日，清湃科技完成Pre-A轮融资，投资方为高特佳投资。清湃科技成立于2022年，公司总部位于中国北京市，是一家光声生物医学影像技术研发商。

2、世之源获得6000万人民币战略投资

2月5日，世之源获得6000万人民币战略投资，投资方为申联生物。世之源成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家创新药研发商。

3、糖吉医疗完成数千万人民币C轮融资

2月5日，糖吉医疗完成数千万人民币C轮融资，投资方为朗玛峰创投、衢州金融控股。糖吉医疗成立于2016年，公司总部位于中国浙江省，是一家代谢疾病（糖尿病、肥胖等）医疗器械研发商。

4、无双医疗完成C轮融资

2月4日，无双医疗完成C轮融资，投资方为苏州高新投资、苏州高新创投。无双医疗成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产制造商。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

【国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》】2月7日，国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行，地中海贫血(重型)已被纳入我国罕见病目录。

2、国家药监局出台新规支持化妆品原料创新

【国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》】2月6日，国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告，推出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等若干措施，进一步鼓励化妆品原料创新，构建以市场需求为导向的原料协同创新体系。《公告》自发布之日起施行。

《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》，共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。

3、广西启动违规使用医保基金自查自纠工作

【广西省医保局发布《自治区医保局关于开展2025年全区医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》】2月5日，广西省医保局发布《自治区医保局关于开展2025年全区医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，根据通知，此次行动针对定点医疗机构心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等6个领域，2024年国家和自治区医保基金飞行检查重点关注的肿瘤、麻醉、重症医学等3个领域，以及定点零售药店常见问题，对2023年1月1日至2024年12月31日期间纳入医保基金支付范围的医疗服务行为和医药费用进行全面自查自纠。

2025年4月起，国家和自治区医保局将分别根据全国、全区范围内定点医药机构的自查自纠情况，并结合大数据筛查分析等情况，对部分定点医药机构开展飞行检查、交叉互查。

4、国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算

【国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》】1月16日，国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作。

三、行业内头部企业动态

1、迈瑞医疗

迈瑞医疗全球第二总部基地即将全面启用

2月11日，迈瑞医疗武汉基地总投资45亿元，总建筑面积约53万平方米，包含武汉研究院、生产制造基地两大子项目，是其全球第二总部基地，预计2025年上半年全面启用。

迈瑞医疗获得发明专利授权：“一种蠕动波的参数测量方法及超声测量系统”

1月29日，据国家知识产权局公告，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司申请一项名为“蠕动波检测方法和超声成像装置“，公开号CN117547307A，申请日期为2022年8月。

专利摘要显示，一种蠕动波检测方法和超声成像装置，该方法包括：控制超声探头向目标对象的子宫目标部位发射超声波，并接收超声回波，得到三维超声回波数据，所述子宫目标部位包括子宫内膜和/或结合带；基于所述三维超声回波数据生成三维超声图像，并基于所述三维超声图像进行蠕动波检测，或者，基于所述三维超声回波数据进行蠕动波检测；基于所述蠕动波检测的结果，显示三维蠕动波信息，三维蠕动信息包括子宫的宫颈和子宫的宫底之间，子宫的宫颈和子宫的输卵管之间以及子宫的宫底和子宫的输卵管之间中的至少一种在三维空间下的蠕动波信息。该蠕动波检测方法和超声成像装置能够显示三维蠕动波信息，从而能够向用户呈现更全面、更有效、更准确的蠕动波信息。

迈瑞医疗发生大宗交易，成交溢价率2.11%

1月27日，迈瑞医疗大宗交易平台出现一笔成交，成交量0.89万股，成交金额211.20万元，成交溢价率2.11%。近3个月内该股累计发生10笔大宗交易，合计成交金额为3.26亿元。

迈瑞医疗获得实用新型专利授权：“用于硬管内窥镜的摄像装置与内窥镜系统”

1月15日，迈瑞医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“用于硬管内窥镜的摄像装置与内窥镜系统”，专利申请号为CN202323541286.8，授权日为2024年12月31日。

专利摘要：本实用新型公开了一种用于硬管内窥镜的摄像装置与内窥镜系统，摄像装置包括：连接组件、按键组件、手柄组件与光学组件；连接组件包括第一连接部件与第二连接部件，第二连接部件用于可拆卸地连接内窥镜，第一连接部件包括第一段与第二段，第一段连接手柄组件，第二段连接第二连接部件，第一段与第二段分别具有第一通道与第二通道，光学组件包括分别设置于第一通道与第二通内的第一光学元件与第二光学元件，二者的光轴基本垂直；按键组件设置在第一连接部件，手柄组件能够受外力驱动而相对按键组件运动。本实用新型将按键组件设置于通常远离用户操作部位的第一连接部件，而非手柄组件，可以改善用户操作手柄组件时产生的误触发问题。

迈瑞医疗获得外观设计专利授权：“探头”

1月15日，迈瑞医疗新获得一项外观设计专利授权，专利名为“探头”，专利申请号为CN202430113583.3，授权日为2024年12月31日。

专利摘要：1.本外观设计产品的名称：探头。2.本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于医疗卫生事业，主要用于体内器官的检测。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。4.最能表明设计要点的图片或照片：设计1立体图。5.指定设计1为基本设计。

2、心脉医疗

心脉医疗获得发明专利授权：“一种封堵器及封堵系统”

2月8日，心脉医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“一种封堵器及封堵系统”，专利申请号为CN202110336294.5，授权日为2025年2月7日。

专利摘要：本发明提供了一种封堵器及封堵系统，所述封堵系统包括所述封堵器和支架；所述支架植入主动脉夹层的真腔中，且其上具有孔隙；所述封堵器包括轴向连接的锚定部和栓塞部，所述锚定部包括第一弹簧圈组件，所述栓塞部包括第二弹簧圈组件，所述栓塞部用于穿过所述支架上的孔隙进而从主动脉夹层的破口处伸入假腔中，所述锚定部布置在所述支架的内腔中，并使所述封堵器连接于所述支架上。该封堵系统可避免封堵器错位或移位，还避免对血管壁造成二次损伤，具有较好的治疗效果。

心脉医疗累计回购73万股，回购金额7837万元

2月6日，心脉医疗截至2025年1月31日已累计回购73万股，占总股本的0.59%，回购金额为7837万元，回购价格区间为104.95-119.82元/股。

微创医疗：心脉医疗预计净利润增幅达9.86%

据市场调研发现，1月20日，微创医疗公告，预计旗下上海微创心脉医疗科技股份有限公司截至2024年12月31日止年度实现营业收入约11.88亿元至13.06亿元，较2023年度增长0.02%至10.01%；归属于心脉医疗科技所有者的净利润预计为4.92亿元至5.41亿元，同比增长0.01%至9.86%。心脉医疗科技的创新产品表现强劲，但市场环境变化导致全年销售增速和利润受到一定影响。报告期内，心脉医疗的海外销售收入超过1.5亿元，海外收入占比提升。

心脉医疗：1月16日融券卖出1099股，融资融券余额5.03亿元

1月17日，心脉医疗融券卖出1099股，融资净买入2432.55万元，融资融券余额5.03亿元，较昨日下滑4.6%。

心脉医疗血栓保护装置完成上市前临床试验入组

1月9日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）研发的血栓保护装置成功完成上市前临床试验全部患者入组。本次临床试验由上海长海医院陆清声教授担任主要研究者，采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。最后一例入组手术由瑞安市人民医院施昌盛主任团队完成，手术过程顺利，效果良好。临床试验期间，血栓保护装置的临床表现获得了各中心专家的高度认可。

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