体外诊断月度动态监测调研报告（2025年1月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、丹望医疗完成B轮融资

12月19日，丹望医疗完成B轮融资，投资方为凯风创投、华睿投资。丹望医疗成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家类器官技术研发商。

2、中科睿医完成数千万人民币A+轮融资

12月18日，中科睿医完成数千万人民币A+轮融资，投资方为国新基金。中科睿医成立于2020年，公司总部位于中国北京市，是一家神经系统疾病智能解决方案提供商。

3、太力生物完成B轮融资

12月17日，太力生物完成B轮融资，投资方为香港科技园创投基金、泰欣资本。太力生物成立于2002年，公司总部位于中国广东省，是一家生物医药领域研发商。

4、威脉医疗完成数亿人民币B轮融资

12月16日，威脉医疗完成数亿人民币B轮融资。威脉医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家卫生健康委发布医疗机构近视矫正相关技术操作规范

【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》】12月23日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》，为进一步规范医疗机构近视矫正相关工作，保障医疗质量与安全，促进眼健康工作高质量发展，国家卫生健康委组织制定了《角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）》《有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）》《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》。

2、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）

【国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》】12月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》，其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。

3、两部门发文：完善医药集中带量采购和执行工作机制

【国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》】12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。

《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。

4、国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》

【国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》】12月6日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，进一步推进艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康。《规划》确定防治总目标是降低艾滋病新发感染，减少相关死亡，将整体疫情持续控制在低流行水平。同时，明确了提高社会防护意识、促进危险行为改变、预防家庭内传播、提升诊断治疗效果、控制人群感染水平等5方面具体工作指标。

三、行业内头部企业动态

1、安图生物

安图生物：全自动微生物质谱检测系统获注册证

12月26日，安图生物公告，公司及全资子公司安图仪器收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。具体包括全自动微生物质谱检测系统、液相色谱串联质谱检测系统、人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒、层粘连蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、厌氧培养瓶、真菌-β-D-葡聚糖检测试剂盒。上述注册证有效期均为5年。

安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证

12月26日，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、厌氧培养瓶、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）共7项医疗器械注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。

首届安图生物体外诊断创新交流合作论坛成功举办

12月20日，首届安图生物体外诊断创新交流合作论坛在安图·金域生命健康创新生态园成功举办，聚焦分子诊断技术的发展与应用，旨在推动体外诊断产业高质量发展。

安图生物与上药供应链达成战略合作

12月13日，郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”）与上药医疗供应链管理（上海）有限公司（简称“上药供应链”）在安图生物体外诊断产业园举行战略合作协议签约仪式。此次战略合作协议的签署，标志着安图生物与上药供应链的合作进入了新的阶段。未来，双方将持续深化战略合作伙伴关系，在体外诊断产品和服务的采购、流通等方面加强合作，加强沟通交流，共享市场信息和资源。

安图生物因涉嫌违反证券法律法规等违规行为被证监会出具警示函

12月10日，安图生物因涉嫌违反证券法律法规等违规行为，被证监会河南监管局出具警示函，并记入证券期货市场诚信档案。

2、科华生物

科华生物1月2日主力资金净卖出849.37万元

1月2日，截至2025年1月2日收盘，科华生物(002022)报收于6.07元，下跌3.8%，换手率2.07%，成交量10.65万手，成交额6597.61万元。

1月2日的资金流向数据方面，主力资金净流出849.37万元，占总成交额12.87%，游资资金净流入104.76万元，占总成交额1.59%，散户资金净流入744.6万元，占总成交额11.29%。

科华生物：产品幽门螺杆菌抗体检测试剂盒获医疗器械注册证

据市场调研发现，1月1日，科华生物收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。其中，幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的注册证编号为国械注准 20243402655，注册证有效期为 2024 年 12 月 30 日至 2029 年 12 月 29 日，用于体外定性检测人血清、血浆样本中幽门螺杆菌抗体。此新产品医疗器械注册证的取得丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响，但公司目前尚无法预测其对未来营业收入的影响。

科华生物12月27日13点14分触及涨停板

12月27日，科华生物触及涨停板，目前价格6.69，上涨10.03%，其所属医疗器械行业目前上涨，该股为食品安全、流感、新冠病毒防治概念热股。

科华生物：两项产品获得医疗器械注册证

12月16日，科华生物公布，公司控股子公司西安天隆科技有限公司两项产品收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品名称分别为实时荧光定量PCR仪及人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)。

科华生物：肌酸激酶同工酶测定试剂盒获得医疗器械注册证

11月20日，科华生物公告，公司收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)，该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

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