体外诊断月度动态监测调研报告（2024年10月）-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、夸克医药完成数千万人民币A轮融资

10月11日，夸克医药完成数千万人民币A轮融资，投资方为薄荷天使基金、国舜投资、泰鲲基金。夸克医药成立于2022年，公司总部位于中国北京市，是一家核医学临床CRO服务商。

2、海阁堂医药完成数千万人民币A轮融资

10月9日，海阁堂医药完成数千万人民币A轮融资。海阁堂医药成立于2020年，公司总部位于中国浙江省，是一家经皮给药贴剂生产商。

3、达远辰光完成数千万人民币Pre-A轮融资

10月8日，达远辰光完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为亚辉龙、阳和投资。达远辰光成立于2015年，公司总部位于中国广东省，是一家超声核酸打断系统设备供应商。

4、璞聚生物完成数千万人民币A轮融资

10月8日，璞聚生物完成数千万人民币A轮融资，投资方为幂方资本。璞聚生物成立于2024年，公司总部位于中国江苏省，是一家软组织再生生物材料研发商。

二、月度重要政策动态

1、市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》

【市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告】10月11日，市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告，意见反馈截止日期为2024年10月20日。共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

2、太原市进一步规范公立医疗机构药品采购“两票制”

【山西省太原市卫健委、市医保局、市工信局、市商务局、市市场监管局、市税务局等六部门联合发布《太原市公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则》】9月27日，山西省太原市卫健委、市医保局、市工信局、市商务局、市市场监管局、市税务局等六部门联合发布《太原市公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则》，该文件要求各药品生产批发企业以及各公立医疗机构必须严格执行“两票制”。鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。并鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与批发企业结算配送费用。

3、三部门发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》

【国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》】9月27日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，《指导意见》指出，国家医疗保障局指导和推动各级医疗保障部门开展相关人员医保支付资格管理工作，开发建设相关人员医保支付资格管理模块，完善智能审核和监控规则，明确相关管理要求，健全工作标准和信息化管理工具。

各省级、地市、县级医疗保障行政部门负责统筹推进并规范本行政区域相关人员医保支付资格管理工作，加强对医疗保障经办机构落实支付资格管理工作的监督检查。各省级医疗保障部门应根据实际情况组织制定实施细则，进一步细化记分依据、记分细则、暂停期限、修复机制等，在压实定点医疗机构责任基础上，分步骤稳妥实施，三年内逐步将相关责任人员纳入记分管理，确保平稳落地。探索将相关人员医保支付资格管理纳入医疗保障信用管理体系。各省级医疗保障行政部门应将本省实施细则和年度记分、暂停、终止情况报国家医保局备案。

4、北京市药品监督管理局等6部门发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》

【北京市药品监督管理局等6部门联合发布关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》的通知】9月20日，北京市药品监督管理局等6部门联合发布关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》的通知，其中指出，为全面贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）关于“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”工作任务，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，进一步满足罕见病临床用药需求，制定本方案。

三、行业内头部企业动态

1、安图生物

安图生物：10月16日融券卖出金额14.15万元，占当日流出金额的0.25%

10月16日，安图生物融资买入769.99万元，融券卖出金额14.15万元，两融余额4.51亿元，超过历史80%分位水平，处于相对高位。

安图生物：10月28日将召开2024年第三次临时股东大会

10月11日，安图生物将于2024年10月28日召开第三次临时股东大会，审议董事和监事薪酬方案。

安图生物：仲裁达成和解暨对外投资进展

10月10日，安图生物与Mobidiag达成和解，支付1000万美元，解散合资公司安图莫比，不会对公司利润产生负面影响。近12个月小额诉讼或仲裁事项涉案金额约0.0015%。

安图生物累计回购1.53%股份，耗资4.14亿元

10月8日，安图生物发布公告，截至2024年9月30日，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份889.15万股，占公司总股本的比例为1.53%，成交的最高价为59.99元/股、最低价为37.91元/股，已支付的总金额为4.14亿元(不含交易费用)。

安图生物：六项试剂盒产品获医疗器械注册证

9月27日，安图生物公告，公司收到国家药监局、河南省药监局颁发的共计六项试剂盒产品的医疗器械注册证。

据公告，本次获得医疗器械注册证的产品分别为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、革兰阳性菌鉴定试剂盒（比色法）、革兰阴性菌鉴定试剂盒（比色法）。

2、科华生物

科华生物10月11日主力资金净卖出1486.59万元

10月11日，科华生物主力资金净卖出1486.59万元，2024年中报显示主营收入下降34.94%，归母净利润下降348.31%。

科华生物：控股子公司时荧光PCR分析仪获得医疗器械注册证

9月24日，科华生物发布公告司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为时荧光PCR分析仪。

科华生物：关于“科华转债”恢复转股的公告内容摘要

据市场调研发现，9月18日，科华生物公告：科华转债恢复转股，转股时间自2021年2月3日至2026年7月27日，暂停转股时间为2024年9月11日至2024年9月19日。

科华生物入选上海百强企业榜

9月9日，科华生物入选上海百强企业榜，将秉持企业使命和价值观，聚焦体外诊断行业创新发展，成为上海民营企业表率，为人类健康事业做出更大贡献。

9月6日科华生物发生1笔大宗交易，成交金额343.68万元

9月6日，科华生物发生1笔大宗交易，成交金额343.68万元，主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，2023年以来业绩下降主要受市场环境变化、行业竞争加剧、集采政策推行等因素影响。

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