北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、瑞利珠单抗新适应症在华上市

10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示，瑞利珠单抗（ravulizumab）是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知，在中国，瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理，本次为该产品在中国的第二项适应症上市申请。

2、君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批

10月11日，君实生物宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®）的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，成为君实生物第5款商业化产品。该药物于君实生物上海临港生产基地生产，此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

3、恒瑞EZH2抑制剂申报上市

据市场调研发现，10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。SHR2554是恒瑞医药自主研发的新型、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。

二、政策梳理

市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》

【市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告】10月11日，市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告，意见反馈截止日期为2024年10月20日。共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、瑞利珠单抗新适应症在华上市
2、君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批
3、恒瑞EZH2抑制剂申报上市
二、政策梳理
市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》