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概述
调研大纲

一、创新药(原材料供应/创新药研发与生产/医药流通)

1、瑞利珠单抗新适应症在华上市

10月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示,瑞利珠单抗(ravulizumab)是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知,在中国,瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理,本次为该产品在中国的第二项适应症上市申请。

2、君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批

10月11日,君实生物宣布,由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,商品名:君适达®)的上市许可申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者,成为君实生物第5款商业化产品。该药物于君实生物上海临港生产基地生产,此次获批包括2种规格,分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。

3、恒瑞EZH2抑制剂申报上市

市场调研发现,10月11日,CDE官网显示,恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。SHR2554是恒瑞医药自主研发的新型、选择性的口服EZH2抑制剂,可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。

二、政策梳理

市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》

【市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》意见的公告】10月11日,市场监管总局发布关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》意见的公告,意见反馈截止日期为2024年10月20日。共四章49条,各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

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