医疗器械行业动态监测调研报告（2023年12月26日）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、投融资信息

1、国产高性能血管介入械企完成C1轮近亿元融资

根据市场调研发现，浙江巴泰医疗科技有限公司近期完成C1轮近亿元融资，本轮融资由华睿投资领投，老股东三泽创投持续加码。融资资金将主要用于巴泰医疗推进其全球领先的约束型球囊系列创新产品相关临床注册和商业化。同时，公司已开启C2轮融资，旨在进一步拓展规模化制造能力以适应未来产品及收入的快速爆发，全面提升公司作为高性能血管介入器械平台型企业的综合优势。

2、拟收购德国知名医疗器械制造商奥精医疗积极布局海外牙科植入学领域

近日，奥精医疗公布，公司拟以324.6万欧元收购德国HumanTech Dental GmbH，收购完成后，奥精医疗将持有HT Dental公司100%股权。本次收购德国HT Dental公司，是公司着眼于产业整合、市场拓展以及进一步做大做强企业而做出重要战略布局，将有力推动奥精医疗在牙科植入学领域相关业务的进一步发展，强化双方的协同效应，全面释放跨国技术与市场营销的优势，在牙科领域为客户提供更全面的产品矩阵，加速实现从产品研发到规模生产的一站式解决方案。

3、Integra 以19.6亿元收购强生子公司

强生医疗科技公司 (Johnson & Johnson MedTech) 已同意将其旗下 Acclarent 耳鼻喉设备产品组合出售给 Integra LifeSciences，后者致力于为一系列针对颈部及以上的手术提供硬件。该交易的条款包括预付 2.75 亿美元（折合人民币19.6亿元），此外还将根据未来监管里程碑支付 500 万美元，该交易预计将于 2024 年第二季度完成。总部位于加利福尼亚州欧文市的 Acclarent 目前隶属于强生 (J&J) 的 Ethicon 部门，完成交易后该公司将成为 Integra Codman Specialty Surgical （CSS）部门的一部分，该CSS部门也是通过 2017 年底 10 亿美元的交易从强生 (J&J) 手中收购的。

4、「曦健科技」获数千万元Pre-A+轮融资，成立两年已完成三轮融资

近日，曦健科技宣布完成数千万元pre-A+轮融资，本轮融资由亦庄资本领投，瑞华资本跟投，老股东源慧创益继续追加投资，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于产品研发、团队扩充和市场推广等工作。成立仅两年，曦健科技已累积完成三轮融资。曦健科技立足于清华大学生物材料和软材料力学实验室在人体软组织力学表征领域的十余年研究基础，致力于推进人体生物力学成像创新型技术的产业化，打造全球领先的人体软组织力学成像平台。

5、国内血透巨头宣布获得央企通用技术资本数亿战投

12月8日，国内连锁独立血液透析中心头部企业达康医疗宣布获得央企通用技术集团资本有限公司数亿元人民币的战略投资。据了解，这也是央企资本在肾病透析领域最大的一笔投资。在本轮融资后，通用技术资本将充分发挥国有骨干企业在健康产业方面的资本、人才和产业资源优势，推动同达康医疗的全方位合作协同，进一步推动中国独立血液透析中心高质量发展，服务更多肾病透析患者。

6、介入器械OEM巨头34亿美元被收购

2023年12月18日周一，瑞典EQT基金发布重磅消息，其已达成一项总额34亿美元的收购案，将从Tourville家族手中购得导管供应商巨头宙斯（Zeus）。这项巨额收购案也标志着EQT摘得了本年度医疗健康领域收购金额最高的桂冠。该交易预计将于2024年第1季度完成，具体完成时间取决于监管部门的批准和成交条件。

7、海思卡尔完成近亿元A轮融资，加速推动泛血管介入产品国产化

近日，泛血管介入领域佼佼者广东海思卡尔医疗科技有限公司（下称“海思卡尔”）宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。海思卡尔成立于2019年8月，是一家专注特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发与技术提供的创新型企业。

8、瑞图生物完成超亿元B2轮融资，加速人工智能检验实验室的商业化落地

12月18日深圳市瑞图生物技术有限公司宣布成功完成超亿元B2轮融资。本轮融资由国科投资、国内知名基金领投，深投控资本参与投资，点石资本担任独家财务顾问。瑞图生物自成立以来，得到了洲嶺资本、招银国际、联想之星等专业投资机构的持续加持，本轮融资将主要用于核心产品的生产、商业化及研发迭代等。瑞图生物成立于2017年，总部位于深圳市，聚焦人工智能与医学诊断的深度融合，基于自主研发的人工智能新一代DeepCell引擎开发智能临检、智能血液、智能病理、智能生殖医学四大分析系统，致力于向客户提供低成本、高效率的细胞形态学人工智能检验解决方案。

9、中法合作基金完成首笔投资欧瑞泽4000万欧元布局DORC

日前，法国欧瑞泽基金集团宣布，旗下管理的中法合作基金已成立，并同步完成对荷兰眼科研究中心8000万欧元的投资。此项投资是中法合作基金的首个投资，该基金寻求投资于在中国具有高增长潜力领域的法国和欧洲公司，并积极为被投公司寻求增长潜力。

10、医械企业收购：迈瑞医疗，完成又一收购

12月1日，迈瑞医疗宣布完成对德国DiaSys Diagnostics Systems GmbH75%股权的控股收购。随着交割工作的完成，DiaSys已正式成为迈瑞的控股子公司。在交割完成后，DiaSys将融入迈瑞管理体系，双方整合团队将共同努力、精诚合作，通过产品赋能、共同开发、平台扩建等方式，按计划推进DiaSys的整合工作有序开展，全面提升迈瑞医疗国际IVD业务的综合竞争力。

二、头部企业动态

1、一械企赴美IPO，已获中国证监会备案

12月20日，中国证监会国际合作部发布关于WORK Medical Technology Group LTD（沃氪医疗科技集团有限公司）境外发行上市备案通知书，该公司此次拟发行不超过345万股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。沃氪医疗成立于2002年4月，是一家专业生产麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等医疗消耗品的企业，先后引进国内外先进的塑料注塑、挤塑成形、包装封口等专业设备。公司通过ISO9001、ISO13485、CE等证书，并在美国FDA注册。为全国多家医院提供医疗物资，产品远销德国、英国、美国等五十几个国家，深受国内外用户的好评。

2、西门子医疗再裁员，或将剥离IVD业务

西门子医疗设备公司宣布，为了在2024年9月之前将其Atellica Solution仪器制造业务集中在爱尔兰都柏林设施，将关闭位于新泽西弗兰德斯（Flanders）的750名员工仪器制造工厂。该公司在一份声明中表示，受影响的员工将有资格获得解雇和安置福利，以及申请组织内其他职位的机会，但这一决定将导致失业，主要涉及制造业。弗兰德斯和都柏林的设施用于制造Atellica平台的组件，该公司表示，合并将提高效率并实现成本节省。

3、AI+医疗，谷歌正式推出“医疗ChatGPT”

谷歌致力于开发其他更专业的生成式人工智能项目，其中就包括医疗人工智能大模型——MedLM。MedLM模型基于Med-PaLM 2，Med-PaLM 2是谷歌进军医疗人工智能大模型的第二次尝试。去年，其开发的Med-PaLM模型因通过了美国医疗执照考试（USMLE）而成为头条新闻（准确率为67%），而今年，Med-PaLM 2进一步将准确率大幅提升至86.5%，根据谷歌的说法，该分数相当于“专家”医生水平。

4、医疗器械厂商巨头：日本东芝，正式退市！

当地时间12月20日报道，日本东芝公司将于当天从东京证券交易所退市，结束74年的上市企业历史。东芝将由以私募股权公司JIP为首的多家投资者私有化，参与东芝私有化的投资者还包括金融服务公司欧力士、公用事业公司中部电力和芯片制造商罗姆半导体。东芝这次私有化的规模达到2万亿日元（约合135亿美元）。

5、超14亿！美敦力再度加码AI内镜！

12月11日，美敦力宣布达成协议，扩大与Cosmo Pharmaceuticals旗下专注医疗人工智能技术的全资子公司Cosmo Intelligent Medical Devices的合作伙伴关系。这次合作的中心是Cosmo Intelligent Medical Devices开发的GI Genius™计算机辅助息肉检测系统，重点在于扩展该系统搭载的人工智能平台AI Access™，希望让第三方开发人员参与，使得该平台能够托管更多的第三方AI应用程序，便于更快地更新医疗AI应用程序，简化AI的开发过程。

6、Illumina 正式宣布剥离 GRAIL

Illumina周日宣布将剥离GRAIL，剥离将通过第三方销售或资本市场交易执行，符合欧盟委员会的剥离令，目标是在 2024 年第二季度末敲定条款。收购GRAIL给illumina公司带来了一系列麻烦，带来巨大成本和额外负债，今年夏天早些时候，欧洲监管机构因 Illumina 在交易中操之过急而对 Illumina 处以 4.76 亿美元的罚款，而激发了投资人和管理层的矛盾，最终在六月份董事长和CEO相继下台。

7、高层大洗牌后，骨科巨头迎来新任“掌门”

11月28日，Orthofix Medical这家位于美国的全球领先脊柱巨头宣布任命Massimo Calafiore为新总裁兼首席执行官，Calafiore的任命预计将于2024年初生效。他目前担任另一家全球领先骨科器械制造商LimaCorpore的首席执行官，并将在Enovis完成对Lima的收购后接管Orthofix的新职务，该公司还希望他能加入董事会。今年2月份，两家骨科脊柱巨头Orthofix公司与SeaSpine进行了大规模合并。在今年9月，该公司“因故”解雇了三名高管，公司在同一天内解雇了首席执行官Keith Valentine、首席财务官John Bostjancic和首席法律官Patrick Keran。

8、禁令审查还有一周，苹果计划暂停智能手表销售

美国国际贸易委员会(u . s . International Trade Commission)于10月下旬实施了这项禁令，之后该禁令被送到拜登的办公桌上，接受为期两个月的审查。国际贸易委员会是根据苹果和Masimo双方的论点做出决定的，因为后者指控这家科技巨头侵犯了其基于光的脉搏血氧饱和度专利技术。苹果公司否认了这些指控，并声称Masimo只是在寻求法律挑战，为其新获得FDA批准的健康跟踪智能手表扫清道路，苹果公司表示，这款手表与Apple Watch有很多内部和外部相似之处。

9、脊柱退出中国后，骨科巨头26.8亿出售该业务

Zimvie周一宣布计划将其脊柱业务出售给总部位于迈阿密的投资公司H.I.G. Capital，将公司的重点业务缩小到了牙科领域。H.I.G .将支付3 . 15亿美元的现金和6000万美元的期票，以每年10%的利率计息，总对价为3.75亿美元。此次出售对ZimVie来说是朝着正确方向迈出的一步，因为这使其能够在我们认为更具吸引力的两个终端市场上加倍努力，同时也显著改善了其财务状况。

10、挑战美敦力、史赛克，Integra 以19.6亿元收购强生子公司

11、磁波刀”技术来了！复星医药携手医视特将成立中国合资公司

2023年12月13日，复星医药宣布旗下医疗器械事业部子公司已于12月12日与Insightec（医视特）正式签署合作协议，双方将携手在中国合资成立复星医视特医疗科技有限公司，复星医视特将致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。此外，复星医视特也将计划与国内多家医学中心建立战略合作伙伴关系，进一步探索“磁波刀”未来在神经系统疾病中的应用潜力，惠及更广泛的患者群体。

12、又现合作，佳能医疗牵手“世界第二大医院”

克利夫兰诊所和佳能公司宣布达成了一项涉及成像和医疗IT的战略研究合作伙伴关系。这两个组织希望建立一个综合成像研究中心。这一合作也将共同推动双方的医疗成像相关产品及业务深入合作交融，据悉双方合作中心将侧重于心脏病学、神经病学和肌肉骨骼医学。该中心可能会在克利夫兰费尔法克斯社区的一栋现有建筑中包括共享工作空间，该建筑毗邻克利夫兰诊所的主校区。

13、万东再换帅！原GE医疗大中华区副总裁接任

12月9日，万东医疗发布公告，公司董事会于近日收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务。并同时发布公告宣布了继任者，宋金松先生担任总裁职务。谢宇峰1970年出生，浙江大学光电子技术专业本科毕业，北京大学工商管理专业硕士研究生毕业，教授级高级工程师。谢宇峰曾在万东医疗担任过研究所所长、产品开发部经理、物流部经理、总经理助理、董事、董事长、总裁兼总工程师。

14、拟拆分重症监护业务，全球心脏介入巨头公布新战略

近日，爱德华兹生命科学公司将在2024年底之前剥离其重症监护部门，专注于其更大的心脏设备业务。重症监护部门的副总裁Katie Szyman将在交易完成后成为新公司的首席执行官。此举将有助于为其心脏设备寻找更多机会，并投资于新技术。

15、尘埃落定！强生就200起诉讼达成和解协议

12月1日，强生公司宣布已解决了其子公司爱惜康（ Ethicon ）提起的关于疝气网的跨地区诉讼中剩余的 200 多起案件。12月1日，美国佐治亚州北部地方法院法官理查德·斯托里（Richard Story）应双方律师的请求，同意驳回案件。他们已经达成新的和解协议并解决了他们之间的所有索赔，包括所有反索赔、交叉索赔和第三方索赔。法庭文件中没有有关和解的更多细节，也未透露相关和解费用。

三、政策动态

1、北京发布《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》通知

北京市卫生健康委员会等十部门联合印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》（以下简称“《措施》”）,以提升北京市医疗机构临床研究水平，强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力。措施共八条，包括：提升临床研究能力、提升临床研究协同水平、提升产业服务水平、提高研究者发起的临床研究(IIT)水平、完善激励保障机制、提升全链条服务保障水平、进一步完善监管体系以及进一步完善治理机制。

2、《医疗器械经营质量管理规范》修订发布

近日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。《规范》由原来的九章66条修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。

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