体外诊断行业动态监测调研报告（2024年1月2日）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、悦唯医疗获近亿元A+轮融资，诺庾资本领投

根据市场调研发现，12月28日，北京悦唯医疗科技有限责任公司（简称：悦唯医疗）完成近亿元A+轮融资，本轮融资由诺庾资本领投，中南创投基金、启辰控股跟投，老股东IDG资本、源慧创益继续加码。悦唯医疗成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家专注于心脏外科及心衰领域器械研发的创新型企业。

2、科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，深化血管介入平台化布局

12月25日，科塞尔医疗完成了超亿元B轮融资。本轮融资由达晨财智领投，苏创投▪国发创投、苏高新股份及Medpark跟投。科塞尔医疗成立于2013年，公司总部位于中国苏州市，是一家具有血管介入器械全方位生产和研发能力的平台企业，致力于为临床提供系统解决方案。

3、维益生物科技获得1000万元天使轮投资

12月19日，浙江维益生物科技有限公司日前成功获得致远资本1000万元天使轮投资，将用于加强公司研发实力、推进产品研发和市场推广。获得致远资本的投资将大大推动维益生物科技的研发进程。维益生物科技成立于2011年，公司总部位于中国浙江省，是一家体外诊断试剂供应商。

4、瑞图生物完成超亿元B2轮融资，加速人工智能检验实验室的商业化落地

12月18日，深圳市瑞图生物技术有限公司（以下简称“瑞图生物”）完成超亿元B2轮融资。本轮融资由国科投资、国内知名基金领投，深投控资本参与投资，点石资本担任独家财务顾问。瑞图生物成立于2017年，公司总部位于中国广东省，是一家人工智能医疗设备研发商。

二、月度重要政策动态

1、五部门联合印发《节约药品资源遏制药品浪费实施方案》

【国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》】12月29日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》，方案明确提出，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品。加强对企业变更包装规格的技术指导。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。

此外还明确要规范医师处方行为。医师要坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者的病情需要开具处方，包括适宜的用药剂量、频次、疗程等。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对符合条件的慢性病等情况，可适当延长，最多不超过12周。医疗机构要强化对处方、用药医嘱的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度。对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施。将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。不得无适应证开药，不得以单纯增加收入或谋取私利为目的开药，不得利用执业之便开单提成。

2、北京：明年起城乡居民门急诊医疗费用最高支付限额提高到5000元

【北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》】12月18日，北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》，其中提出：

一、2024年本市城乡居民基本医疗保险筹资标准调整为：城乡老年人每人4720元/年，其中财政补助每人4320元/年，个人缴费每人400元/年；学生儿童每人2070元/年，其中财政补助每人1695元/年，个人缴费每人375元/年；劳动年龄内居民每人3020元/年，其中财政补助每人2315元/年，个人缴费每人705元/年。

二、2024年本市城乡居民基本医疗保险财政补助资金新增部分由市、区各负担50%。城乡老年人市级财政补助1930元，区级财政补助2390元；学生儿童市级财政补助617元，区级财政补助1078元；劳动年龄内居民市级财政补助927元，区级财政补助1388元。

三、2024年1月1日起，参加城乡居民基本医疗保险的城乡老年人和劳动年龄内居民已签订本市家庭医生签约服务协议的，取消首诊转诊限制，可直接到自己选定的定点医疗机构及中医、专科和A类定点医疗机构门诊就医，发生的门诊医疗费用由居民医保基金给予支付；未签订本市家庭医生签约服务协议的，仍执行原有首诊转诊政策。

四、2024年1月1日起，城乡居民基本医疗保险参保人员在一个医疗保险年度内发生的门急诊医疗费用，基金最高支付限额由4500元提高到5000元。

3、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保

【国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》】12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出，推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。

4、云南：加强对频繁开药、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控

【云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》】12月5日，云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》，其中提出，完善智能监控系统功能。加强智能监控系统建设，对医保基金使用行为实时动态跟踪，推动事后监管向事前提醒、事中审核转变，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控。强化智能审核、智能监控、行政执法等模块应用，实现医保日常审核、行政检查和执法流程可调度可追溯。及时梳理完善智能监控知识库、规则库，加强动态维护升级。到2025年底，基本建立规范、科学的常态化智能审核和监控体系。强化智能监控场景应用。加强对频繁开药、频繁门诊、诊断与患者性别年龄不符、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控，锁定并查处高风险医保账号和人员。深入开展国家反欺诈大数据应用监管试点。

三、行业内头部企业动态

1、华大基因

华大基因一款肠癌早期筛查检测试剂盒获批上市

12月18日，华大基因全资子公司华大数极的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒获批上市，适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

此次获批的试剂盒产品用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。该试剂盒基于荧光定量PCR检测平台，具有肠癌和进展期腺瘤检测性能优异、检测通量配置灵活等特点，可满足临床用户的多样化和个性化需求。

华大时空中心植物活体库揭牌

12月6日，由深圳市中国科学院仙湖植物园与深圳华大生命科学研究院（原深圳华大基因研究院，以下简称：华大基因）共同建设的“华大时空中心植物活体库”在盐田区华大时空中心举行揭牌仪式。华大基因时空中心植物活体库集植物资源保存和研发、国际生命科学交流、展示和体验等重要功能于一体，以“生态、生产、生活”为核心理念，兼具园林观赏、园艺生产、植物多样性（活体库）以及科普教育等功能。

华大基因向18名激励对象授予140万股限制性股票

12月1日，华大基因审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留限制性股票的议案》，确定本激励计划的预留授予日为2023年12月1日，向符合授予条件的18名激励对象授予140万股第二类限制性股票，授予价格为27.83元/股(调整后)。本次授予后，本激励计划预留部分限制性股票全部授予完毕。

华大基因入选36氪WISE2023医疗健康年度企业

11月28日，36氪WISE2023 商业之王大会在北京举行，本届大会以“太阳照常升起 The Sun Always Rises”为主题，大会同期还发布了「WISE2023 商业之王年度企业系列名册」，华大基因入选医疗健康领域年度企业名册。本届「WISE2023 商业之王年度企业系列名册」评选，聚焦推动产业发展、为经济增长提供创新动能的企业，在创新表现、主创团队、技术专利等方面重点关注考量，本次华大基因入选是对其创新力及行业影响的肯定。

华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录

11月13日，华大基因与沙特公共卫生局（Public Health Authority，PHA）签署合作谅解备忘录，双方将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作。

2、迪安诊断

迪安生物成功中选二十五省HPV集采A组

12月20日，二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省际联盟集采信息公开，迪安诊断旗下迪安生物研发生产的人乳头瘤病毒（HPV23）核酸分型检测试剂盒成功中选人乳头瘤病毒（16、18型及其他细分亚型）核酸检测试剂盒A组。

迪安诊断向甘肃地震灾区捐赠救灾物资

12月20日，由迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称迪安诊断）发起的杭州至善公益基金会，携手甘肃迪安同享医学检验中心有限公司（以下简称甘肃迪安），第一时间组织人员筹集物资，向临夏州积石山县卫健局捐赠了药品、棉被、棉衣、电暖器、口罩等防寒救援物资，帮助灾区群众渡过难关。

5000万闲置募资补流超期归还，迪安诊断及多名高管被出具警示函

12月18日，迪安诊断收到浙江证监局出具的《关于对迪安诊断技术集团股份有限公司、陈海斌、赵德康、陶钧采取出具警示函措施的决定》。

据12月1日公告，迪安诊断有一笔5000万元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金的使用期限超过12个月，实际超期使用11日，公司于11月30日将该笔款项归还至募集资金专项账户。

亚辉龙与迪安诊断召开战略合作洽谈会

12月8日，亚辉龙与迪安诊断在杭州召开战略合作洽谈会，双方针对体外诊断领域的学术合作、科研技术互通互促、实验室共建、新领域开发等议题开展深入探讨，并达成一致意见。

迪安诊断与罗氏诊断在进博会上签约

11月5日，在第六届中国国际进口博览会——第六届虹桥国际经济论坛上，迪安诊断技术集团股份有限公司与罗氏诊断产品（上海）有限公司签订《进口医疗器械采购意向书》。这是迪安诊断连续第六年在进博会上与罗氏诊断达成相关采购意向。迪安诊断将根据实际需求，按照相关产品技术指标要求，向罗氏诊断采购符合国家法定标准的生化免疫设备、试剂等体外诊断产品，这些产品将主要用于大量标本检测等工作。

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