医疗器械行业动态监测调研报告（2023年11月21日）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、医疗器械行业投融资动态

1、智能医美器械商西弥斯医疗完成数千万元A轮融资，深创投领投

根据市场调研发现，11月11日，西弥斯医疗科技(深圳)有限公司完成数千万元A轮融资，由深创投领投，资金将用于新产品研发、产能提升，为西弥斯医疗实现国产化、国际化医疗美容领域诊疗整体解决方案供应商战略提供强劲保障。西弥斯医疗成立于2022年，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业。

2、剑虎医疗获数千万元Pre-A融资，杭创基金领投

11月7日，剑虎医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“剑虎医疗”）宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由杭创基金领投，锐合资本跟投，老股东昆山工研院持续加持，智银资本担任独家财务顾问。该公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产商。

3、微灵医疗获数千万元天使加轮融资，植入式医疗级脑机接口迎新局面

11月1日，脑机智能融合技术企业深圳微灵医疗科技有限公司（简称“微灵医疗”）已完成数千万人民币的天使加轮融资，由高榕资本领投，中发领创生命园创投基金、齐济投资跟投，老股东鼎晖投资追投，本轮融资主要用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发。微灵医疗成立于2019年4月，主要从事医疗级全植入式无线脑机接口系统研发，是国际领先的掌握植入式脑机接口全链条自主技术企业。

4、慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投

10月31日，丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）已完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、老股东清源投资和道远资本跟投，长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问，本轮融资将主要用于进一步推进公司近红外（fNIRS）脑功能成像产品的品牌建设及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验。慧创医疗成立于2016年，专注于近红外脑功能成像与评价的研究工作，为脑疾病的诊疗提供多维度、定量的脑功能成像解决方案。

二、月度重要政策动态

1、国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）

【国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》】11月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，对于第四批耗材国采的采购产品、采购需求量、申报要求、采购周期与采购协议等做出了规定和要求，并明确将于11月30日由企业递交申报材料，并现场开标。

根据《公告》，本次集采产品包括人工晶体类及运动医学类医用耗材，人工晶体类耗材具体包括获得医疗器械注册证的人工晶体耗材、粘弹剂等，并含与其配套使用的推注器；运动医学类耗材则主要包括获得医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等。从产品类别来看，两大耗材品类共包括钛合金带线锚钉等31个产品类别。

从采购量来看，人工晶体年度采购量超过191万个，粘弹剂年度采购需求量超244万盒；运动医学类耗材中，带线锚钉采购量超46万个、免打结锚钉约14万个、固定钉超11万个、固定板约11万个、修复用缝线约21万根、软组织重建物超16万个、骨类重建物耗材超32万包。

采购周期方面，相较于上一批骨科脊柱类3年的采购周期，本次采购周期则调整回两年。

2、NMPA：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）

【国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》】11月6日，国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，《意见稿》指出开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；（六）国家药品监督管理局规定的其他情形。

3、国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见】10月24日，国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见。为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。意见反馈截止2023年11月10日。征求意见稿明确，本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

4、2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动

【国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》】10月7日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，通知指出，按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间：2023年10月7日—12月5日。二、申报途径：在线申请。三、有关要求：（一）有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。（二）请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》要求提交申请材料。

三、行业内头部企业动态

1、九安医疗

九安医疗拟斥1.5亿元认购投资基金份额主投方向为基于大模型的新一代人工智能相关领域

11月20日，九安医疗发布公告，公司第六届董事会第八次会议审议通过了《关于与专业投资机构共同投资的议案》。同意公司在确保公司主营业务运作正常情况下，以自有资金认购投资基金份额，投资金额合计1.50亿元人民币。公司本次参与投资的基金，主要投资方向为基于大模型的新一代人工智能相关领域，均不涉及投资于基建、房地产、影视、娱乐、金融机构持股等情况。

九安医疗在天津成立九鹏汽车销售服务公司

11月9日，天津九鹏汽车销售服务有限公司成立，法定代表人为李康，注册资本1000万元，经营范围包括汽车销售、新能源汽车整车销售、储能技术服务、新能源汽车电附件销售、二手车经纪、保险经纪业务等。股东信息显示，该公司由九安医疗(37.450,0.54,1.46%)全资持股。

九安医疗公布三季报前三季净利减少94.41%

10月31日，九安医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入2,745,050,759.03元，同比减少88.84%，归属上市公司股东的净利润896,732,603.94元，同比减少94.41%。

九安医疗：子公司iHealth中标1.67亿美元美国试剂盒产品采购

10月9日，根据美国HHS（the U.S. Department of Health and Human Services）部门官方消息，美国政府共拨款6亿美元支持美国试剂盒生产，向美国本地的12家公司采购试剂盒产品，要求是美国制造，并将对当地民众免费发放。

公司的iHealth美国子公司于9月21日获悉成为本次中标公司之一，中标合同金额为1.67亿美元，合同执行期预计18个月，该合同金额未达到深交所规定的日常经营重大合同公告披露标准。因美国政府和受采购方签订的保密要求，公司无法公布更多合同内容。合同执行过程中可能受到合同本身条款、当地政策、供应链、物流运输或不可抗力等因素的影响而存在无法如期或全部履行的风险，公司层面定当全力以赴履行合同义务。

2、安图生物

安图生物与国润医疗体系达成战略合作

11月13日，安图生物与国润医疗供应链服务（上海）有限公司及11家参股公司在安图生物体外诊断产业园举行战略合作协议签约仪式。未来，双方将持续深化战略合作伙伴关系，在体外诊断产品和服务的采购、流通等方面加强合作，实现供应链循环畅通，加强沟通交流，共享市场信息和资源，为彼此发展提供强有力的支持。

郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告

10月28日，郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。包括“抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG检测试剂盒”等产品。上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

安图生物公布三季报前三季净利增加0.23%

10月26日，安图生物发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入3,242,497,407.54元，同比减少1.19%，归属上市公司股东的净利润900,920,385.63元，同比增加0.23%。

诊断仪器产业园正式启用安图生物产能扩张摁下加速键

10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆。安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元。产业园分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等。

安图生物HBsAg检测试剂盒获欧盟CE IVDR Class D认证

10月1日，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CEIVDRClassD认证证书。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝感染的血清学标志物之一，主要用于临床实践中诊断HBV感染、监测疾病进展、评估治疗应答、疗效判断以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。

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