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随着人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高以及对疫苗接种需求的增加，市场对新疫苗的需求不断扩大，特别是对于多联多价疫苗和新疫苗（如HPV疫苗、带状疱疹疫苗等）的需求增长显著。

1、政策环境

法规完善与监管加强：2019 年《中华人民共和国疫苗管理法》的出台，将疫苗行业的监管上升到立法层面，涉及研发、生产流通乃至监管等各个环节，且处罚力度大幅提高，这促使企业更加注重疫苗质量和安全性，也为创新疫苗的研发和生产提供了更规范的环境。

政策支持与鼓励创新：政府出台了一系列政策鼓励疫苗创新，如加快创新疫苗的审评审批速度，推动落实药审中心加快创新药上市申请审评工作程序等，优化了创新疫苗的审评审批机制，有利于创新疫苗更快地推向市场。

国家通过多条政策法规明确支持疫苗行业发展和国产化。《中华人民共和国疫苗管理法》的推出，将疫苗行业的监管上升到立法层面，加大了监管力度，提高了行业准入门槛，同时鼓励疫苗创新，注重基础研究与产业结构，鼓励出口参与国际竞争。国家还制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。安排必要的资金支持新型疫苗的研制，对于创新的疫苗实行优先的审评审批等。例如由国家疾控局牵头，建立第三方机构组织等工作机制，成立专题工作组，梳理国家迫切需要的联合疫苗及标准，形成优先需要的疫苗清单，并将其纳入优先审评审批名单。

2、市场规模与增长趋势

市场规模持续扩大：根据市场调研报告指出，2023 年，中国新疫苗市场规模达 150.6 亿元，同比增长 10.49%。随着人口老龄化、居民健康意识提高以及对疫苗接种需求的增加，市场对新疫苗的需求不断扩大，预计未来市场规模将继续保持增长态势。

非免疫规划疫苗占比上升：2023 年中国疫苗市场中，非免疫规划疫苗市场规模为 973.6 亿元，在疫苗市场占比 95.67%，免疫规划疫苗市场规模为 44.1 亿元，占比 4.33%，非免疫规划疫苗市场规模和占比的不断提升，反映出人们对自费疫苗的接受度和需求在增加，也为创新疫苗的市场拓展提供了更大空间。

3、研发进展与成果

技术平台多元化：中国的疫苗研发技术不断进步，除传统的灭活技术外，病毒载体技术、mRNA 技术等新一代疫苗技术快速发展。例如，康希诺生物建立了病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和 VLP 组装技术、mRNA 疫苗技术、制剂及给药技术等五大技术平台，为疫苗研发奠定了坚实基础。

创新疫苗品种增加：近年来，国产的 2 价 HPV 疫苗、13 价肺炎结合疫苗、EV71 疫苗等重磅创新疫苗获批上市，填补了国内相关领域的空白，部分产品还通过了世界卫生组织的认证，性能达到国际先进水平。此外，还有多个创新疫苗处于上市申报和 Ⅲ 期临床阶段，如 9 价 HPV 疫苗等，国产替代空间很大。

据调研报告进行披露，目前，创新型疫苗的研发方向主要包括多联多价疫苗、新型技术平台疫苗等。联合疫苗包括多联疫苗和多价疫苗两大类，能够预防不同病原微生物引起的多种疾病或同一种病原微生物的不同血清型 / 株引起的疾病。全球疫苗市场高度集中，现有疫苗面临保护效果有限、多次接种需求高等挑战，因此新技术如纳米载体和脂质体等显现出改变游戏规则的潜力。国内企业在研管线丰富，布局 HPV 疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等大品种，多个产品处于上市申报和 Ⅲ 期临床阶段。例如威高利彤生物制品有限公司以创新型疫苗为研发方向，瞄准全球创新疫苗、一类新型疫苗方向，以重组蛋白疫苗、mRNA 疫苗、减毒活疫苗等新疫苗为重点，着力在预防类儿童用疫苗制品、中老年免疫下降代谢紊乱引发的疾病预防、肿瘤预防与治疗性疫苗等国家急需领域疫苗制品进行深入开发和产业化。

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