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单克隆抗体是指仅针对某一个特定抗原表位的抗体种类，经过多年的技术研发与创新，单克隆抗体药物通过改进肿瘤和自身免疫系统等疾病的治疗方法，取得了显著的临床治疗效果，近几年全球市场得到了快速的发展，但是由于一些国外单克隆抗体药物在国内尚未获批，我国市场发展缓慢。

中国单克隆抗体药物行业竞争格局

1、企业注册数量

根据行业研究机构调研统计，到2023年初，国内单克隆抗体行业内的累计企业数量已经超过了400家，具体到每年，自从2013年以来，全国单克隆抗体企业注册数量均有增长，在2013年达到注册峰值，年内企业注册数量达到了35家。

2021年，我国单克隆抗体企业注册数量仅为1家，较2020年大幅度减少，约为6家左右；2022年中国单克隆抗体企业注册数量恢复上升，达3家左右，比上年同期新增约2家。

2、地区分布

由于单克隆抗体药物行业存在着多方面的壁垒，比如对生产企业在技术和资金等方面的标准比较高，因此目前单克隆抗体药物行业内的企业多集中于北京、江苏和上海等经济发展水平较高的地区，据整理的调查报告显示，截至2023年初，位于前三省市的单克隆抗体企业数量之和接近220家，其中北京市以93家的企业数量位列首位，江苏省和上海市分别分布约66家和59家的企业数量，除此之外同期其他省市的单克隆抗体企业数量均低于50家。

3、企业占有率

在我国单克隆抗体市场中，目前各企业的研发速度不断加快，单克隆抗体药物正在成为生物医药行业的重要组成部分，从企业角度来看，以康弘药业、信达生物和复星医药等为代表的国内企业正在加速布局。

北京研精毕智信息咨询的行业分析师整理得出，2020年，康弘药业、信达生物和复星医药的市场占比排名前三，分别占有单克隆抗体市场中约11%、8%和5%的份额。

中国单克隆抗体药物行业重点企业经营情况

1、康弘药业

成都康弘药业集团股份有限公司是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团，拥有研发体系和标准的产业化生产基地，营销网络遍布全国。

2022年，康弘药业实现营收33.89亿元，同比下降5.99%；其中，生物药业务全年营收13.66亿元，同比增长3.53%，占总营收的40.32%。中成药业务全年实现营收11.69亿元，同比增长7.86%，占总营收的34.49%。化学药业务全年营收8.34亿元，同比减少29.95%，占总营收比重为24.61%。

2、信达生物

信达生物制药(苏州)有限公司成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。

2022年，公司全年总收入45.56亿元，同比增长7%；其中产品收入为41.39亿元，同比增长3.4%；研发投入26.65亿元，占产品收入64.39%，同比增长25.77%。

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